Как пользоваться инсулином левемир флекспен и пенфилл. Левемир Флекспен: инструкция по применению Через какое время начинает действовать левемир

Действие всегда зависит от индивидуальных особенностей организма.

Письма от наших читателей

Тема: У бабушки нормализовался сахар в крови!

Кому: Администрации сайт

Кристина
г. Москва

Диабетом моя бабушка болеет давно (2 тип), но в последнее время пошли осложнения на ноги и внутренние органы.

Особенности

Левемир наделен всеми качествами продолжительно действующего инсулина, оказывает равномерное воздействие без пиков интенсивности в течение 24 часов, ночная гипогликемия при этом снижается, увеличение массы тела не наблюдается у диабетиков 2 типа. Препарат оказывает сахароснижающее действие, которое зависит от индивидуальных особенностей организма. Это упрощает подбор дозировки.

Показания к применению

Препарат рекомендуют использовать диабетикам с разными формами заболевания. Когда превышен сахар в крови у взрослых и детей от 2 лет и старше, врачи прописывают Инсулин Левемир Флекспен. Чтобы регулировать гликемию правильно, сначала препарат вкалывают одноразово.

Флекспен и Пенфил это две различные формы препарата Левемир. Пенфил производится в картриджах, которые можно заменять в шприц-ручках или набирать лекарство из них обычным шприцем.

Противопоказания

Инсулин запрещают употреблять при индивидуальной непереносимости составляющих компонентов лекарства. Левемир не прописывают детям до 6 лет.

Для эффективного лечения диабета в домашних условиях специалисты советуют DiaLife . Это уникальное средство:

Нормализует уровень глюкозы в крови
Регулирует функцию поджелудочной железы
Снимате отечность, регулирует водный обмен
Улучшает зрение
Подходит для взрослых и для детей
Не имеет противопоказаний

Производители получили все необходимые лицензии и сертификаты качества как в России, так и в странах ближнего зарубежья.

Читателям нашего сайта предоставляем скидку!

Купить на официальном сайте

Нельзя употреблять Инсулин Левемир детям до 6 лет. Интенсивная терапия таким препаратом не провоцирует ожирение. Снижается вероятность развития ночной гипогликемии, поэтому врачи смело выбирают оптимальную дозировку для регулирования количества глюкозы в организме.

Инсулин Левемир позволяет лучше регулировать гликемию на основании преобразования глюкозы на голодный желудок. Это отличает препарат от инсулина Изофана.

Гипергликемия или кетоацидоз развиваются при недостаточном количестве инсулина у диабетиков 1 типа. Первые признаки гипергликемии возникают постепенно за несколько часов или суток.

Главные симптомы:

жажда;
рвотные позывы;
тошнота;
постоянно хочется спать;
кожа сохнет, краснеет;
сухость во рту;
плохой аппетит;
изо рта пахнет ацетоном.

При без надлежащей терапии гипергликемия становится причиной , приводящего к летальному исходу. Гипогликемия появляется, когда количество инсулина слишком высокое, организму нужно меньше. Если пропустить прием пищи или резко повысить физическую нагрузку на организм, появляется гипогликемия.

Сопутствующие патологии инфекции, лихорадка и другие расстройства повышают потребности пациента в инсулине. Перевод диабетика на новую разновидность лекарства от других производителей требует наблюдения у специалиста и корректировки дозировки. Любое изменение должен контролировать эндокринолог.

Чтобы не развивалась сложная гипогликемия, внутривенное введение лекарства запрещается. Комбинация с быстродействующими аналоговыми средствами понижает максимальный эффект, в сравнении с отдельным употреблением.

Инсулин влияет на работу нервной системы, поэтому врачи рекомендуют отказаться от управления транспортными средствами или сложной техникой, требующей высокой концентрации внимания и быстроты реакции. Эндокринологи знакомятся с повседневным графиком диабетика, помогают скорректировать образ жизни для получения необходимого эффекта от курса терапии и снижения риска возникновения опасных ситуаций.

Гипогликемия и гипергликемия затрудняют возможность сосредоточиться и отреагировать на быстрые изменения рабочей среды, в некоторых ситуациях это слишком опасно для жизни пациента и окружающих. Больным советуют принимать меры для предотвращения такого состояния в процессе управления транспортными средствами или сложными механизмами. У некоторых людей такое состояние не сопровождается предшествующими симптомами, развивается быстро и неожиданно.

Такие меры принимают в следующих ситуациях:

изменяется уровень сахара на голодный желудок;
гипогликемия развивается во сне или поздно вечером;
проблемы с лишним весом у детей.

Максимальный эффект очень выражен у всех видов инсулина, кроме Левемира. Повышается вероятность развития гипогликемии, наблюдаются перепады сахара в течение суток.

Преимущества Левемира:

предсказуемый результат действия;
снижение вероятности развития гипогликемии;
диабетики второй категории набирают меньше веса, за месяц они становятся тяжелее на 1,2 кг, при использовании НПХ-инсулина масса увеличивается на 2,8 кг;
помогает регулировать ощущение голода, снижает аппетит у пациентов с ожирением, диабетики съедают на 160 ккал/день меньше;
стимулируется выделение ГПП-1, при 2 категории диабета это вызывает усиленную выработку натурального инсулина;
удается получить благоприятное воздействие на соотношение воды и соли в организме, уменьшается вероятность развития гипертонии.

Левемир стоит намного дороже других подобных лекарств.

Аналоги

Левемир произведен недавно, поэтому дешевые заменители его отсутствуют. имеют подобные свойства и продолжительность действия. Смена лекарства требует пересчета дозировки, при этом временно усугубляется компенсация диабета, смена лекарств производится только в соответствии с медицинскими показаниями.

(Пока оценок нет)

Если у вас остались вопросы или вы хотите поделиться своим мнением, опытом - напишите комментарий ниже.

Продолжает рассказывать о современных препаратах, созданных человеком для лечения тяжелого недуга, столь распространенного на нашей планете. Сегодня речь пойдет об инсулине Левемир, относящимся к аналогам продленного действия и успешно применяющимся для достижения компенсации среди больных диабетом 1 и 2 типа.

Что такое Левемир

Данный гормон продленного действия произвел настоящий переворот в жизни диабетиков. Дело в том, что длинный инсулин прошлого поколения можно было назвать таковым лишь условно, ведь обычно его реального действия хватало примерно на 7-8 часов. Компания Ново Нордиск создала 12-24 часов.

Строго говоря, производитель заявляет беспиковое действие лекарства в течение суток. На практике работа искусственного гормона длится несколько меньше, что зависит, в первую очередь, от дозировки и индивидуальной чувствительности. Так, при диабете 2 типа фона, действительно, может хватить на целые сутки , а инсулинозависимые больные способны успешно поддерживать профиль только, если делать спасительные инъекции дважды в день.

Преимущества

Левемир очень медленно высвобождается из подкожно-жирового слоя, поэтому концентрация в крови остается почти одинаковой на всем протяжении работы препарата. Люди, данное лекарство, отмечают небольшой пик в середине отработки, но он менее выражен, чем у прежних инсулинов типа НПХ. Также отсутствие как таковой высшей точки отмечают все пациенты с диабетом 2 типа, которые используют мизерные дозы внешних гормонов.

Инсулин успешно имитирует базальную работу здоровой поджелудочной железы, хорошо держит профиль при условии дополнительного введения короткого аналога и/или принятия сахароснижающих препаратов. Часто используется для временной коррекции гликемии у больных диабетом второго типа, хорошо проявляет себя при лечении .

Продленный Новордикс достаточно предсказуем, что делает его особенно привлекательным для использования в лечении сахарной болезни у детей. Минимальный риск тяжелых гипогликемий (особенно в ночные часы) достигается за счет очень плавного действия и возможности 2-кратного введения препарата в нужных объемах (например, утренняя дозировка на несколько единиц превышает вечернюю). Обладает накопительным действием.

Как вводить инсулин

Удобная шприц-ручка Левемир Флекспен позволяет качественно , уменьшая количество осечек, недовведения препарата и т.д. Одноразовый инструмент имеет приятный внешний вид, компактный размер, легкий рабочий механизм, поэтому разобраться с ним сможет как маленький ребенок, так и пожилой человек.

Приятно, что компания позаботилась и о совсем юных больных, для них созданы новейшие шприц ручки Новопен Эхо . Данные устройства отличаются повышенной надежностью и имеют шаг 0,5 единиц! Таким образом, можно подобрать минимальные дозы, будучи уверенными, что лекарство точно попадет под кожу в нужном объеме. К тому же, современная разработка оснащена специальным сенсорным экранчиком, фиксирующим время и дозировку последней инъекции. Такой подход максимально автоматизирует процесс, позволяет малышу самостоятельно ввести лекарство.

Ручка Новопен при правильном обращении служит достаточно долго, сохраняет достойный внешний вид. Продается в комплекте с удобной сумкой для хранения. При этом купить Левемир можно во многих аптеках страны по весьма привлекательной цене.

Побочное действие

Кроме случаев индивидуальной непереносимости компонентов данный препарат отличается хорошей переносимостью среди разных групп пациентов. Успешные испытания были проведены во многих странах, нареканий и сомнений в безопасности лекарства обнаружено не было.

Что в большей степени связано с неверно подобранной дозой препарата. Помните, индивидуальные дозировки должны подбираться совместно с лечащим врачом при должном медицинском контроле!

Местные аллергические реакции наблюдаются примерно в 10% случаев. Обычно проходят самостоятельно в течение нескольких дней, поэтому не требуют отмены препарата. Также способствовать кожным реакциям могут нарушения правильной техники инъекций, применение лекарства с истекшим сроком годности.

Хранение

Невскрытую наполненную ручку хранят в холодильнике при температуре до +8 градусов. Срок годности составляет 30 месяцев.
Замораживание недопустимо.
Открытый аналог хранится при комнатной температуре, остается годным в течение 6 недель. Применять просроченное лекарство опасно. При появлении подозрительного помутнения, осадка, потере прозрачности используемый Левемир нужно заменить новым.

Помните, любые способы терапии при эндокринных патологиях могут применяться только после согласования с лечащим врачом! Самолечение может быть опасным .

Инсулин Левемир (детемир): узнайте все, что нужно. Ниже вы найдете подробную инструкцию по применению, написанную доступным языком. Узнайте:

Левемир - продленный (базальный) инсулин, который выпускает известная и уважаемая международная фирма Novo Nordisk. Этот препарат используется с середины 2000-х годов. Он успел завоевать популярность среди диабетиков, хотя у инсулина Лантус доля рынка выше. Прочитайте реальные отзывы больных диабетом 2 и 1 типа, а также особенности применения у детей.

Узнайте также об эффективных методах лечения, которые позволяют держать сахар в крови 3,9-5,5 ммоль/л стабильно 24 часа в сутки , как у здоровых людей. Система , живущего с диабетом уже более 70 лет, позволяет взрослым и детям-диабетикам защититься от грозных осложнений.

Длинный инсулин Левемир: подробная статья

Особое внимание уделено контролю гестационного диабета. Левемир - это препарат выбора для беременных женщин, у которых повышенный сахар в крови. Серьезные исследования доказали его безопасность и эффективность для беременных, а также для детей с 2 лет.

Имейте в виду, что испорченный инсулин остается таким же прозрачным, как свежий. Качество препарата невозможно определить по его внешнему виду. Поэтому не стоит покупать Левемир с рук, по частным объявлениям. Приобретайте его в крупных солидных аптеках, сотрудники которых знают правила хранения и не ленятся соблюдать их.

Инструкция по применению

Фармакологическое действие	Как и другие виды инсулина, Левемир понижает сахар в крови, заставляя клетки печени и мышц усваивать глюкозу. Также этот препарат стимулирует синтез белка и превращение глюкозы в жир. Он предназначен для компенсации диабета в состоянии натощак, но не помогает от повышения сахара после еды. При необходимости используйте препарат короткого или ультракороткого действия в дополнение к длинному инсулину детемир.
Фармакокинетика	Каждый укол препарата работает дольше, чем инъекция среднего инсулина . Это средство не имеет выраженного пика действия. В официальной инструкции написано, что Левемир работает даже более плавно, чем , который является его основным конкурентом. Однако производители инсулина Лантус вряд ли согласны с этим:). В любом случае, новый препарат понижает сахар у диабетиков дольше (до 42 часов) и более плавно, чем Левемир и Лантус.
Показания к применению	Сахарный диабет 1 и 2 типа, который требует уколов инсулина для достижения хорошей компенсации нарушенного обмена глюкозы. Можно назначать детям, начиная с 2 лет, а тем более, взрослым и пожилым людям. Изучите статью “ ” или “ ”. Левемир является препаратом выбора для детей-диабетиков, которым требуются низкие дозы менее 1-2 ЕД. Потому что его можно разбавлять, в отличие от инсулина Лантус, Туджео и Тресиба.

Делая уколы препата Левемир, как и любого другого вида инсулина, нужно соблюдать диету.

Варианты диеты в зависимости от диагноза:

Противопоказания

Аллергические реакции на инсулин детемир или вспомогательные компоненты в составе раствора для инъекций. Нет данных клинических исследований этого препарата с участием детей-диабетиков в возрасте до 2 лет. Однако для конкурирующих марок инсулина таких данных тоже нет. Так что Левемир неофициально используют для компенсации диабета даже у самых маленьких детей. Тем более, что его можно разбавлять.

Особые указания

Изучите о том, как инфекционные заболевания, острый и хронический стресс, а также погода влияют на потребность в инсулине организма диабетиков. Прочитайте, . Не ленитесь колоть Левемир 2 раза в день, не ограничивайтесь одним уколом в сутки. Этот инсулин при необходимости можно разбавлять, в отличие от препаратов Лантус, Туджео и Тресиба.

Дозировка

Изучите статью “ ”. Подберите оптимальные дозы, а также расписание уколов индивидуально, по результатам наблюдений за показателями сахара в крови в течение нескольких суток. Не используйте стандартную рекомендацию начать с 10 ЕД или 0,1–0,2 ЕД/кг. Для взрослых диабетиков, которые соблюдают , это слишком высокая доза. И тем более, для детей. Прочитайте также материал “ ”.

Побочные действия

Опасный побочный эффект - . Разберитесь, какие симптомы этого осложнения, как оказать помощь больному. В местах уколов могут быть покраснение и зуд. Более тяжелые аллергические реакции случаются редко. При нарушении рекомендации чередовать места инъекции может развиться липогипертрофия.

Многие диабетики, которые лечатся инсулином, считают, что приступов гипогликемии избежать невозможно. На самом деле, это не так. Можно держать стабильно нормальный сахар даже при тяжелом аутоиммунном заболевании. А тем более, при сравнительно легком диабете 2 типа. Нет необходимости искусственно завышать свой уровень глюкозы в крови, чтобы застраховаться от опасной гипогликемии. Посмотрите видео, в котором обсуждает этот вопрос.

Взаимодействие с другими лекарствами

К препаратам, которые могут усиливать действие инсулина, относятся таблетки, понижающие сахар, а также ингибиторы АПФ, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламиды. Могут ослаблять действие уколов: даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены, гестагены, производные фенотиазина, соматотропин, эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин и гормоны щитовидной железы, ингибиторы протеаз, оланзапин, клозапин. Обсудите с врачом все лекарства, которые вы принимаете!

Передозировка

Если введенная доза препарата слишком высокая для пациента, может случиться тяжелая гипогликемия, с нарушениями сознания и комой. Ее последствия - необратимые повреждения мозга, а то и летальный исход. Они бывают редко, кроме случаев намеренной передозировки. Для препарата Левемир и других длинных видов инсулина риск наименьший, однако не нулевой. Читайте , как оказать больному неотложную помощь.

Форма выпуска	Левемир выглядит как прозрачный, бесцветный раствор. Он продается в картриджах по 3 мл. Эти картриджи могут быть вмонтированы в одноразовые шприц-ручки ФлексПен, имеющие шаг дозировки 1 ЕД. Препарат без шприц-ручек называется Пенфилл.
Условия и сроки хранения	Как и другие виды инсулина, препарат Левемир очень хрупкий, легко может испортиться. Чтобы избежать этого, изучите и старательно выполняйте их. Срок годности картриджа после вскрытия - 6 недель. Препарат, который еще не начали использовать, можно хранить в холодильнике 2,5 года. Не замораживать! Беречь от детей.
Состав	Действующее вещество - инсулин детемир. Вспомогательные вещества - глицерол, фенол, метакрезол, цинка ацетат, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, кислота хлористоводородная или натрия гидроксид, вода для инъекций.

Ниже приводятся дополнительные сведения.

Левемир - это инсулин какого действия? Он длинный или короткий?

Левемир - это инсулин длительного действия. Каждая введённая доза понижает сахар в крови в течение 18-24 часов. Однако диабетикам, которые соблюдают , требуется очень низкие дозы, в 2-8 раз ниже стандартных. При использовании таких дозировок действие препарата заканчивается быстрее, в течение 10-16 часов. В отличие от среднего инсулина , Левемир не имеет выраженного пика действия. Обратите внимание на новый препарат , который действует еще дольше, до 42 часов, и более плавно.

Сколько нужно колоть этого препарата 3-летнему ребенку?

Это зависит от того, какую диету соблюдает ребенок-диабетик. Если его перевели на , то потребуется очень низкие дозы, как бы гомеопатические. Вероятно, понадобится вводить Левемир утром и вечером в дозах не более 1 ЕД. Начинать можно с 0,25 ЕД. Чтобы точно колоть такие низкие дозы, придётся разбавлять фабричный раствор для инъекций. Читайте об этом подробнее.

Во время простуды, пищевых отравлений и других инфекционных заболеваний дозы инсулина нужно повышать ориентировочно в 1,5 раза. Обратите внимание, что препараты Лантус, Туджео и Тресиба разбавлять нельзя. Поэтому для маленьких детей из длинных видов инсулина остаются только Левемир и . Изучите статью “ ”. Узнайте, как продлить период медового месяца, наладить хороший ежедневный контроль обмена глюкозы.

Лечение диабета инсулином - с чего начать:

Можно ли сравнить этот препарат и Протафан?

Что лучше: Левемир или Хумулин НПХ?

Хумулин НПХ - это инсулин средней продолжительности действия, как и Протафан. НПХ - нейтральный протамин Хагедорна, тот самый белок который часто вызывает аллергические. реакции. Хумулин НПХ не следует использовать по тем же причинам, что и Протафан.

Левемир Пенфилл и Флекспен: в чем разница?

Флекспен - это фирменные шприц-ручки,в которые вмонтированы картриджи с инсулином Левемир. Пенфилл - это препарат Левемир, который продается без шприц-ручек, чтобы Вы могли использовать обычные инсулиновые шприцы. Ручки Флекспен имеют шаг дозирования 1 ЕД. Это может быть неудобно при лечении диабета у детей, которым требуются низкие дозы. В таких случаях желательно найти и использовать Пенфилл.

Аналоги

У препарата Левемир нет дешевых аналогов. Потому что его формула защищена патентом, срок действия которого еще не закончился. Существует несколько похожих видов длинного инсулина других производителей. Это препараты , и . Вы можете изучить подробные статьи о каждом из них. Однако все эти препараты стоят недешево. Более доступен по цене инсулин средней продолжительности действия, например, . Однако у него есть существенные недостатки, из-за которых и сайт сайт не рекомендуют его использовать.

Левемир или Лантус: какой инсулин лучше?

Подробный ответ на этот вопрос дается в . Если Левемир или Лантус вам подходит, то продолжайте его использовать. Не меняйте один препарат на другой без крайней необходимости. Если вы только планируете начать колоть длинный инсулин, то попробуйте в первую очередь Левемир. Новый инсулин лучше, чем Левемир и Лантус, потому что действует дольше и более плавно. Однако он стоит почти в 3 раза дороже.

Левемир при беременности

Были проведены масштабные клинические исследования, которые подтвердили безопасность и эффективность назначения препарата Левемир во время беременности. Конкурирующие виды инсулина Лантус, Туджео и Тресиба не могут похвастаться такими солидными доказательствами своей безопасности. Желательно, чтобы беременная женщина, у которой повышенный сахар в крови, понимала, как рассчитывать подходящие дозы.

Инсулин не несет опасности ни для матери, ни для плода при условии грамотного подбора дозировки. С другой стороны, диабет беременных, если его не лечить, может вызвать большие проблемы. Поэтому смело колите Левемир, если врач назначил вам делать это. Попробуйте обойтись без лечения инсулином, соблюдая здоровую диету. Подробнее читайте статьи “ ” и “ ”.

Состав

действующее вещество: 1 мл раствора для инъекций содержит 100 ЕД (≈ 14,2 мг) инсулина детемир (рДНК) *;

1 предварительно наполнена шприц-ручка содержит 3 мл, что эквивалентно 300 ЕД

1 единица (ОД) инсулина детемир соответствует одной МЕ человеческого инсулина;

вспомогательные вещества: глицерин фенол; метакрезол; цинка ацетат, дигидрат; натрия фосфат, дигидрат; натрия хлорид, соляная кислота разбавленная; натрия гидроксид вода для инъекций.

* Произведенный по технологии рДНК в Saccharomyces cerevisiae.

Лекарственная форма" type="checkbox">

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный, нейтральный раствор.

Фармакологическая группа" type="checkbox">

Фармакологическая группа

Противодиабетические средства. Инсулины и аналоги длительного действия для инъекций. Код АТХ А10А Е05.

Фармакологические свойства" type="checkbox">

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Левемир ® ФлексПен ® - растворимый аналог базального инсулина с пролонгированным профилем действия, который применяется в качестве базального инсулина.

Предсказуемость действия препарата более выражена, чем инсулина нейтрального протамина Хагедорна (НПХ-инсулин) и инсулина гларгин. Пролонгированное действие препарата обусловлено тесной взаимосвязью молекул инсулина детемир в местах инъекций и присоединением к ним альбумина через боковую цепь жирной кислоты. По сравнению с инсулином НПХ, инсулин детемир медленнее распределяется в периферических тканях-мишенях. Этот комбинированный механизм пролонгации действия обусловливает более предсказуемо всасывания и профиль действия препарата Левемир ® ФлексПен ® , чем инсулина НПХ.

Сахароснижающий эффект препарата заключается в содействии поглощению глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном угнетении выделения глюкозы из печени.

Действие препарата длится до 24 часов в зависимости от дозы, что позволяет ограничиваться одной или двумя инъекциями в сутки. При введении дважды в сутки стабилизации гликемии можно достичь после 2-3 инъекций. При введении препарата Левемир ® ФлексПен ® из расчета 0,2-0,4 ЕД / кг массы тела более 50% максимального эффекта достигается через 3-4 часа и длится примерно 14 часов после инъекции.

После подкожного введения препарата фармакологический эффект (максимальный эффект, длительность действия, общий эффект) пропорционален дозе препарата.

В ходе долгосрочных клинических исследований применения препарата Левемир ® ФлексПен ®обеспечивало меньше повседневные колебания уровня глюкозы натощак по сравнению с инсулином НПХ.

По данным исследований, проведенных с участием больных диабетом II типа, которые применяли базальный инсулин в сочетании с пероральными сахароснижающими средствами, эффективность контроля гликемии (HbA 1C) при применении препарата Левемир ® ФлексПен ® является сопоставимой с эффективностью инсулина НПХ и инсулина гларгин, при этом наблюдается меньший прирост массы тела (табл. 1).

Таблица 1

Изменение массы тела после лечения инсулином

В группе больных, получавших комбинированное лечение сахароснижающими средствами и препаратом Левемир ® ФлексПен ® , случаи гипогликемии в ночные часы наблюдались на 61-65% реже по сравнению с приемом инсулина НПХ.

Открытое рандомизированное клиническое исследование, проведенное с участием больных диабетом II типа, с помощью оральных противодиабетических препаратов не достигли целевого уровня контроля гликемии, было начато с 12-недельного подготовительного периода, во время которого больные получали лираглютид + метформин. В конце этого периода у 61% больных уровень HbA 1C снизился <7%. 39% больных, не достигших целевого уровня HbA 1C , были разделены на две группы: первая дополнительно один раз в сутки получала Левемир ® ФлексПен ® , а вторая продолжала лечение комбинацией лираглютид + метформин. Лечение обеих групп продолжалось 52 недели.

Добавление препарата Левемир ® ФлексПен ® после 52 недель способствовало дальнейшему снижению уровня HbA 1C от 7,6% до 7,1%. При этом не было зарегистрировано случаев тяжелой гипогликемии. Тяжелой гипогликемией определяли состояние, когда больной не способен самостоятельно оказать себе помощь и когда необходимо вводить глюкагон, или в глюкозу (табл. 2).

Таблица 2

Данные клинического исследования: дополнительное назначение препарата Левемир ® ФлексПен ® в комбинации лираглютид + метформин.

показатель	недели исследования	рандомизированы Левемир ®ФлексПен ® + лираглютид + метформин N = 160	рандомизированы Лираглютид + метформин N = 149	P
Средние изменения HbA 1С от исходного уровня, %	0-26		0,02	<0,0001
Средние изменения HbA 1С от исходного уровня, %	0-52		0,01	<0,0001
Доля больных, достигших целевого уровня HbA 1С <7%, %	0-26	43,1	16,8	<0,0001
Доля больных, достигших целевого уровня HbA 1С <7%, %	0-52	51,9	21,5	<0,0001
Изменения массы тела от исходного уровня, кг	0-26			0,0283
Изменения массы тела от исходного уровня, кг	0-52			0,0416
Случаи легкой гипогликемии, случаев на пациенто-год	0-26	0,286	0,029	0,0037
Случаи легкой гипогликемии, случаев на пациенто-год	0-52	0,228	0,034	0,0011

При исследовании эффективности длительного (³ 6 месяцев) лечения больных диабетом I типа оптимизация контроля гликемии (по данным уровня глюкозы в крови натощак и HbА 1c) после введения препарата Левемир ® ФлексПен ® оказывалась совершенной по сравнению с введением инсулина НПХ как базально-болюсной терапии. При этом у больных не увеличивалась масса тела и снижался риск возникновения гипогликемии во время ночного сна. После введения препарата Левемир ® ФлексПен ® профиль концентрации глюкозы в ночные часы более беспиковый, чем после введения инсулина НПХ, что приводило к уменьшению риска развития гипогликемии.

На фоне применения препарата Левемир ® ФлексПен ® бывали случаи развития антител однако это никоим образом не влияло на контроль гликемии.

Беременность

Эффективность препарата Левемир ® ФлексПен ® была оценена в ходе открытого рандомизированного клинического исследования, проведенного с участием беременных женщин больных диабетом I типа (n= 310). Одна группа женщин (n = 152) в базально-болюсном режиме получала Левемир ® ФлексПен ® , а вторая (n = 158) - как базальный инсулин получала НПХ-инсулин. Обе группы болюсно получали Новорапид ® . На 36 неделю гестации Левемир ® ФлексПен ® не хуже НПХ-инсулин снижал уровень HbA 1C в крови.

Эффективность и безопасность препарата Левемир ® ФлексПен ® исследовали в течение 12 месяцев в ходе двух рандомизированных контролируемых клинических исследований, проведенных с участием детей и подростков (всего 694 человека); в одном исследовании участвовали 82 ребенка в возрасте 2-5 лет. Оба исследования показали, что эффективность контроля гликемии (по уровню HbA 1C) при лечении препаратом Левемир ® ФлексПен ® в базально-болюсном режиме сопоставима с таковой при лечении НПХ-инсулином (при предела не меньшей эффективности 0,4%). Кроме того, при лечении препаратом Левемир ® ФлексПен ® отмечено меньший прирост массы тела (SD, масса тела, скорректированная по возрасту и полу), чем при применении НПХ-инсулина.

Для оценки возможности образования антител при длительном лечении препаратом Левемир ®ФлексПен ® исследования детей 2 года было продлено еще на 12 месяцев (всего 24 ребенка). После повышения уровня антител к инсулину в течение первого года лечения Левемир ® ФлексПен ® их концентрация в течение второго года лечения снизилась до уровня, который несколько превышал их уровень до начала лечения. Полученные результаты указывают на то, что образование антител не имеет негативного влияния на эффективность контроля гликемии и величину дозы Левемир ®ФлексПен ® .

Фармакокинетика. Всасывания. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 6-8 ч после введения. При введении два раза в сутки стабилизация гликемии достигается после 2-3 инъекций. Индивидуальная вариабельность интенсивности всасывание препарата Левемир ® ФлексПен ® меньше, чем других основных препаратов инсулина.

Биодоступность инсулина детемир при подкожном введении составляет около 60%.

Распределение. Объем распределения препарата Левемир ® ФлексПен ® (примерно 0,1 л / кг) свидетельствует о том, что значительная часть инсулина детемир циркулирует в крови.

Данные исследований связывания с белками in vitro и in vivo свидетельствуют об отсутствии клинически значимого взаимодействия инсулина детемир с жирными кислотами или с другими связанными с белками лекарственными средствами.

Метаболизм. Распад препарата Левемир ® ФлексПен ® происходит так же, как и человеческого инсулина; все метаболиты, образовавшиеся не имеют биологической активности. Выведение. Продолжительность конечного периода полувыведения после подкожного введения зависит от скорости всасывания в подкожной клетчатке. Она составляет 5-7 часов в зависимости от дозы.

Линейность. После подкожного введения концентрация в сыворотке крови пропорциональна введенной дозе (максимальная концентрация, интенсивность всасывания). Различий в значениях показателей фармакокинетики препарата Левемир ® ФлексПен ® в зависимости от пола пациента не выявлено.

У больных диабетом II типа не отмечалось фармакокинетического или фармакодинамического взаимодействия между лираглутид и препаратом Левемир ® ФлексПен ® при введении препарата Левемир ® ФлексПен ® в разовой дозе 0,5 ЕД / кг и лираглутид в дозе 1,8 мг в равновесном состоянии.

Специальные группы больных. Фармакокинетику препарата Левемир ® ФлексПен ® исследовали у детей (6-12 лет), подростков (13-17 лет) и сравнивали с данными, полученными у взрослых больных диабетом I типа. При этом клинически значимых возрастных различий выявлено не было. Также не было выявлено различий фармакокинетики препарата Левемир ® ФлексПен ® у пожилых и молодых людей, у больных с нарушениями функции почек и печени и здоровых добровольцев.

Показания

Лечение сахарного диабета у взрослых и детей старше 2 лет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к инсулину детемир или к любому ингредиенту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Как известно, ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы, что следует учитывать при определении дозы инсулина.

Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине

Пероральные сахароснижающие средства (ПСС), ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), неселективные b-блокаторы, ингибиторы АПФ (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.

Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине

Оральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол.

блокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид / ланреотид может как повышать, так и снижать потребность в инсулине.

Алкоголь может усиливать и продлевать гипогликемический эффект инсулина.

Особенности применения

Перед путешествием в разных часовых поясах больным следует получить консультацию врача, поскольку при этом изменяется график инъекций инсулина и приема пищи.

Гипергликемия

Неадекватное дозирование или прекращение лечения (особенно при диабете I типа) могут привести к гипергликемии и диабетического кетоацидоза. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают ощущение жажды, частое мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе.

При диабете I типа гипергликемия, что не лечится, приводит к диабетического кетоацидоза, который потенциально является смертельно опасным.

Гипогликемия

Пропуски приема пищи или непредвиденное интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии.

Гипогликемия может возникнуть, когда доза инсулина существенно превышает потребность больного.

Левемир ® ФлексПен ® не следует вводить при гипогликемии или если есть подозрение, что у пациента развивается гипогликемия.

Больные, у которых существенно улучшен контроль уровня глюкозы в крови благодаря интенсивной инсулинотерапии, могут отметить изменения привычных симптомов-предвестников гипогликемии, о чем их следует заблаговременно предупредить. Обычные симптомы-предвестники могут исчезнуть у больных, длительно болеющих диабетом.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, обычно повышают потребность больного в инсулине. Необходимость изменения дозы инсулина может возникать при сопутствующих заболеваниях, которые поражают почки, печень, надпочечники, гипофиз или щитовидную железу.

При переводе больных на другие типы инсулина ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или стать менее выраженными по сравнению с приемом предыдущего препарата инсулина.

Перевод с других препаратов инсулина

Перевод больного на другой тип или вид инсулина происходит под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, вида (производителя), типа, происхождения инсулина (человеческий или аналог человеческого инсулина) и / или метода производства может обусловить необходимость коррекции дозы инсулина. При переводе больного на инъекции препарата Левемир ® ФлексПен ® может возникнуть необходимость изменить привычную дозу инсулина. Необходимость подбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его применения.

Реакции в месте инъекции

При применении препаратов инсулина возможно развитие реакций в месте введения в виде боли, покраснение, зуд, крапивница, синяков, отека и воспаления. Постоянная смена места инъекции может снизить частоту или предотвратить развитие этих реакций. Реакции обычно проходят через несколько дней или недель. Редко изменения в месте инъекции могут потребовать отмены препарата Левемир ®ФлексПен ® .

Гипоальбуминемия

Данные о применении препарата больным с тяжелой гипоальбуминемией ограничены. Рекомендуется тщательный мониторинг состояния этих пациентов.

Комбинация тиазолидиндионов (пиоглитазон, розиглитазон) препаратов инсулина

При применении тиазолидиндионов в сочетании с инсулином сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности, особенно у больных с факторами риска развития застойной сердечной недостаточности. Это следует учитывать при назначении лечения комбинацией тиазолидиндионов с инсулином. При комбинированном применении этих препаратов пациенты должны находиться под наблюдением врача по развитию признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличение массы тела и возникновения отека. В случае какого-либо ухудшения функции сердца лечение Тиазолидиндионы следует прекратить.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Левемир ® ФлексПен ® можно применять во время беременности, но при этом любую потенциальную пользу следует сопоставить с возможным повышением риска негативного влияния на течение беременности.

Рекомендуется усилить контроль за лечением беременных, больных диабетом, в течение всего периода беременности, а также при подозрении на беременность. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и существенно возрастает во втором и третьем триместрах. После родов потребность в инсулине быстро возвращается к исходному уровню.

В ходе открытого рандомизированного контролируемого клинического исследования, проведенного с участием беременных женщин (n = 310) с диабетом 1 типа, одна группа (n = 152) получала в базально-болюсном режиме Левемир ® ФлексПен ® , а вторая (n = 158) в качестве базального инсулин - нейтральный протамин Хагедорна (НПХ-инсулин) . Обе группы болюсно получали Новорапид ® .

Первичной целью этого исследования было дать оценку эффективности применения препарата Левемир ® ФлексПен ® для оптимизации регуляции уровня глюкозы в крови беременных женщин с диабетом. Полученные результаты свидетельствуют об одинаковой эффективности инсулина детемир и НПХ-инсулина во время беременности, а также безопасность их применения для течения беременности, развития плода и новорожденного.

Полученные после выпуска препарата на рынок дополнительные данные о результатах беременности 300 женщин, которых лечили препаратом Левемир ® ФлексПен ® , свидетельствуют об отсутствии его негативного влияния на течение беременности; он не повышает риска возникновения пороков развития плода и не оказывает токсического действия на плод и новорожденного.

Опыты на животных не выявили влияния препарата Левемир ® ФлексПен ® на репродуктивную способность.

Вскармливании грудью

Неизвестно, выводится инсулин детемир в грудное молоко. Не следует ожидать какого-либо влияния на новорожденного, так как в пищеварительном тракте ребенка инсулин детемир как пептид переваривается до аминокислот.

В период кормления грудью может возникнуть необходимость коррекции дозы инсулина и диеты.

Фертильность

Исследования на животных не выявили вредного влияния на способность к оплодотворению.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эти способности приобретают особое значение (например, при управлении автомобилем или работе с механизмами).

Больным следует рекомендовать принять меры по профилактике гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для больных, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии или эпизоды гипогликемии возникают часто. При таких обстоятельствах следует взвесить целесообразность управления автомобилем.

Способ применения и дозы

Дозировка

Левемир ® ФлексПен ® - растворимый аналог базального инсулина пролонгированного действия (до 24 часов).

Левемир ® ФлексПен ® можно применять отдельно как базальный инсулин или в сочетании с болюсным инсулином. Препарат также можно применять с пероральными сахароснижающими средствами или в качестве дополнительной терапии к лираглутид.

В отличие от других инсулинов, интенсивная терапия препаратом Левемир ® ФлексПен ® не вызывает увеличения массы тела.

Меньший риск развития гипогликемии в ночное время по сравнению с применением других инсулинов дает возможность точно подобрать дозу для достижения необходимого уровня глюкозы в крови. По сравнению с инсулином НПХ лечения Левемир ® ФлексПен ® позволяет достичь более оптимального контроля гликемии по данным уровня глюкозы в крови натощак. В комбинации с пероральными сахароснижающими средствами рекомендуется начинать лечение препаратом Левемир ® ФлексПен ®по введению 10 ЕД или 0,1-0,2 ЕД / кг массы тела один раз в сутки. Дозу препарата следует подбирать в зависимости от потребности больного.

Исходя из данных проведенных исследований, при подборе доз рекомендуется руководствоваться данными таблицы 3.

Таблица 3

В случае, когда Левемир ® ФлексПен ® является компонентом базально-болюсного режима инсулинотерапии, его вводят один или два раза в сутки в зависимости от потребности больного.

Дозу препарата подбирают индивидуально.

В зависимости от потребностей больного Левемир ® ФлексПен ® вводят один или два раза в сутки. Для больных, для оптимизации контроля гликемии нуждаются в двукратном введении препарата, вечернюю дозу следует вводить перед ужином или перед сном. Необходимость подбора дозы может возникнуть при повышенных физических нагрузках, смене обычного режима питания и возникновении сопутствующих заболеваний.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

Левемир ® ФлексПен ® можно применять пациентам пожилого возраста. Как и в случае применения всех инсулинов, больным пожилого возраста следует проводить более тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови и индивидуально подбирать дозу препарата.

Нарушение функции почек и печени

Нарушение функции почек или печени могут снижать потребность больного в инсулине.

Как и в случае применения всех инсулинов, пациентам с нарушениями функции почек или печени следует проводить более тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови и индивидуально подбирать дозу препарата.

Эффективность и безопасность применения препарата Левемир ® ФлексПен ® подросткам и детям в возрасте от 2 лет были продемонстрированы в ходе исследований продолжительностью до 12 месяцев.

Как и в случае применения всех инсулинов, детям и подросткам следует проводить более тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови и индивидуально подбирать дозу препарата.

Применение препарата Левемир ® ФлексПен ® детям до 2 лет не изучалось.

Переход с других препаратов инсулина.

Переход на лечение препаратом Левемир ® ФлексПен ® больных, ранее получавших инсулины средней продолжительности действия или пролонгированного действия, требует подбора доз и графика его введения. Как и для всех инсулинов, в период перевода на препарат Левемир ® ФлексПен ® , а также в первые недели лечения рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови. При комплексной противодиабетических терапии необходимо подобрать дозы и режим применения препаратов (дозы и время введения инсулинов короткого / быстрого действия или дозы пероральных противодиабетических средств).

Введение препарата

Левемир ® ФлексПен ® вводят только подкожно. Препарат нельзя вводить внутривенно, так как это может вызвать тяжелую гипогликемию. Введения следует избегать. Левемир ® ФлексПен ® нельзя применять в инсулиновых инфузионных насосах.

Левемир ® ФлексПен ® вводят под кожу бедра, передней брюшной стенки или плеча. Места инъекций следует менять даже в пределах одного участка для снижения риска липодистрофии. Аналогично другим препаратам инсулина длительность действия может изменяться в зависимости от дозы, места инъекции, скорости кровотока, температуры тела и уровня физической активности. Препарат можно вводить в любое время в течение суток, но каждый день в одно и то же время. Пациенты, которым для оптимизации контроля уровня глюкозы нужно применять препарат два раза в сутки, могут вводить вторую дозу вечером или перед сном.

Предварительно наполнена шприц-ручка Левемир ® ФлексПен ® предназначена для применения с одноразовыми иглами НовоФайн ® или НовоТвист ® длиной до 8 мм. Левемир ® ФлексПен ® дает возможность вводить дозу от 1 до 60 единиц с шагом в 1 единицу. Следует предупредить пациентов, чтобы они не использовали поддельные иглы.

Шприц-ручки Левемир ® ФлексПен ® имеют различную окраску картриджей и поставляются инструкции в упаковке с подробной информацией для применения.

Инструкции по применению препарата Левемир ® ФлексПен ® для больного

Левемир ® ФлексПен ® - это уникальная инсулиновая шприц-ручка с селектором дозы. Он позволяет выставить дозу от 1 до 60 единиц инсулина с шагом в 1 единицу. Левемир ® ФлексПен ® используется с иглами НовоФайн ® или НовоТвист ® длиной 8 мм или короче. Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку на случай повреждения или потери шприц-ручки ФлексПен ® .

Цвет шприц-ручки на рисунках отличается от цвета шприц-ручки Левемир ® ФлексПен ®.

Подготовка шприц-ручки Левемир ® ФлексПен ® к инъекции

Проверьте по этикетке, что в шприц-ручке Левемир ® ФлексПен ® содержится необходимый тип инсулина.

Рис. А. Снимите колпачок со шприц-ручки.

Рис. В. Удалите защитную этикетку с новой одноразовой иглы

Плотно навинтите иглу на шприц-ручку Левемир ® ФлексПен ® .

Рис. C. Снимите большой внешний колпачок иглы. Не выбрасывайте его.

Рис. D. Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.

Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить инфицирование.

Не сгибайте и повреждения иглу перед использованием.

Чтобы свести к минимуму риск случайного укола иглой, никогда вновь не надевайте на нее предварительно снятый внутренний колпачок.

Проверка тока инсулина

При использовании шприц-ручкой в игле и картридже может накапливаться небольшой объем воздуха. Чтобы предотвратить инъекции воздуха и обеспечить ввод нужной дозы, сделайте нижеследующем:

Рис. Е. Выставьте 2 единицы.

Рис. F . Удерживая Левемир ® ФлексПен ® вертикально иглой вверх, постучите осторожно пальцем по картриджу несколько раз, чтобы пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа.

Рис. G. Удерживая шприц-ручку вертикально иглой вверх, прижмите пусковую кнопку. При этом селектор дозы вернется к нулевой отметке.

На кончике иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не произойдет, замените иглу и повторяйте эту процедуру не более 6 раз.

Если капля инсулина все же не появляется, это указывает на то, что шприц-ручку испорчено и ею можно пользоваться.

Выставление дозы

Убедитесь, что селектор дозы установлен на «0»

Рис. H. Оберните селектор дозы, чтобы выбрать необходимое количество единиц для инъекции.

Выставленная доза может быть откорректирована как в сторону увеличения, так и уменьшения вращением селектора дозы в соответствующем направлении. При вращении селектора в сторону уменьшения дозы следите за тем, чтобы случайно не придавить пусковую кнопку, поскольку это приведет к утечке инсулина.

Невозможно выставить дозу, которая превышает количество единиц, оставшейся в картридже.

Не используйте для выставления дозы шкалой количества инсулина, который остался.

Введение инсулина

Введите иглу под кожу. Следуйте технике исполнения инъекции, которой Вас научил врач или медсестра.

Рис. И. Введите дозу, надавливая до края пусковую кнопку, пока 0 не сравнится с отметкой. Во время выполнения инъекции нажимайте только пусковую кнопку.

Вращения селектора дозы не приведет к введения инсулина.

Рис. J . Удерживайте пусковую кнопку полностью нажатой

пока не вытащите иглу из кожи. Иглу следует удерживать под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечивает введение полной

дозы препарата.

Рис. K. Закройте иглу большим внешним колпачком не затрагивая ее и осторожно прижмите его к краю, затем открутите иглу. Осторожно утилизировать иглу и наденьте колпачок на шприц-ручку.

Удаляйте иглу после каждой инъекции и храните шприц-ручку Левемир ®ФлексПен ® без присоединенной иглы. Иначе жидкость может вытечь, что может привести к неправильному дозированию.

Медицинские работники, родственники и другие лица, оказывающие помощь больному, должны соблюдать общие правила техники безопасности при удалении и утилизации игл, чтобы избежать случайного укола иглой.

Использованную шприц-ручку утилизировать без иглы.

Шприц-ручка Левемир ® ФлексПен ® и иглы предназначены только для индивидуального использования.

Хранение и уход за шприц-ручкой

Шприц-ручка Левемир ® ФлексПен ® предназначена для точной и безопасной работы. Обращайтесь с ней с осторожностью. Если она падала или была деформирована, может возникнуть риск ее повреждения и утечки инсулина.

Поверхность шприц-ручки Левемир ® ФлексПен ® можно почистить, протирая ее ватой, смоченной этиловым спиртом. Погружать шприц-ручку в спирт, не мойте но не смазывайте ее. Это может повредить механизм шприц-ручки.

Не заполняйте повторно шприц-ручку Левемир ® ФлексПен ® .

Препарат применяют детям в возрасте от 2 лет (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка

Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, после введения доз, превышающих потребность больного в инсулине, могут развиться такие последовательные стадии гипогликемии:

легкая гипогликемия, которую можно лечить приемом внутрь глюкозы или сладких продуктов; поэтому больным диабетом рекомендуют постоянно иметь при себе сладкие продукты;
тяжелая гипогликемия, когда больной находится в бессознательном состоянии. В таком случае лица, прошедшие соответствующий инструктаж, должны ввести больному глюкагон подкожно или внутримышечно (от 0,5 до 1,0 мг). Медицинский работник может ввести больному глюкозу. Глюкозу также нужно вводить в случае, когда больной не реагирует на введение глюкагона в течение 10-15 минут.

После того, как больной придет в сознание, ему следует принять внутрь углеводы для предотвращения рецидива.

Побочные реакции

Побочные реакции, наблюдаемые у больных, получающих Левемир ® ФлексПен ® , являются проявлениями фармакологического действия инсулина. Общая ожидаемая частота побочных реакций у пациентов, принимающих этот препарат, - 12%.

Частым побочным эффектом при инсулинотерапии является гипогликемия. Клинические исследования показали, что случаи тяжелой гипогликемии, при которых возникает необходимость оказания медицинской помощи другими лицами, возникают примерно у 6% больных, получающих Левемир ®ФлексПен ®.

Реакции в местах введения препарата Левемир ® ФлексПен ® встречаются несколько чаще, чем при применении препаратов человеческого инсулина. К этим реакциям относятся боль, покраснение, крапивница, воспаление, образование синяков, отечность и зуд в месте инъекции. Они обычно достаточно быстро проходят в течение нескольких дней или недель при продолжении лечения.

В начале применения инсулина могут возникать нарушения рефракции и отеки обычно эти реакции временные. Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может повлиять на состояние "острой болевой нейропатии", что обычно оборотный. Резкое улучшение контроля гликемии вследствие интенсификациии инсулинотерапии может сопровождаться временным обострением диабетической ретинопатии, тогда как длительное хорошо налажен контроль гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Следующие побочные реакции наблюдались во время клинических исследований; явления классифицированы по классам систем органов MedDRA. По частоте реакции распределены на те, что возникают очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); иногда (≥ 1/1000, <1/100) редко (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000) и реакции неизвестной частоты (частоту которых невозможно определить по имеющимся данным).

Нарушения иммунной системы

Иногда - аллергические реакции, потенциально аллергические реакции, крапивница, сыпь. Очень редко - анафилактические реакции.

Нарушение обмена веществ

Очень часто - гипогликемия.

Нарушение нервной системы

Редко - периферические нейропатии.

Нарушение зрения

Иногда - нарушение рефракции. Иногда - диабетическая ретинопатия.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Иногда - липодистрофия.

Генерализованные нарушения и в местах др " инъекций

Часто - реакции в месте инъекции. Иногда - отек.

При введении инсулина в местах инъекций могут возникнуть кожные реакции (покраснение, отек и зуд), которые обычно проходят при продолжении лечения.

Редко (> 1/1000, <1/100)

Липодистрофия липодистрофия может развиться в местах инъекций, если больной не меняет места инъекций в одной области.

Отдельные нежелательные реакции

Аллергические реакции, потенциально аллергические реакции, крапивницу " Каменка, высыпания

Аллергические реакции, потенциально аллергические реакции, крапивница, сыпь иногда отмечаются при применении препарата Левемир ® ФлексПен ® как базально-болюсной терапии. Однако в ходе трех клинических исследований при применении пероральных гипогликемическими препаратами эти явления возникали часто (аллергические и потенциально аллергические реакции наблюдались в 2,2% случаев).

Анафилактические реакции

Генерализованные реации гиперчувствительности (в том числе генерализованные кожные высыпания, зуд, потливость, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение и снижение артериального давления) встречаются в очень редких случаях, но могут быть опасными для жизни.

Гипогликемия

Гипогликемия является наиболее частым нежелательным явлением; она может возникать, если доза намного превышает потребность больного в инсулине. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и / или судом с последующими временными или постоянными нарушениями функции головного мозга и даже к смерти. Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они могут включать холодный пот, бледность и холодность кожи, утомляемость, нервозность или тремор, тревожность, необычное чувство усталости или слабости, потере ориентации, затруднение концентрации внимания, сонливость, повышенное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.

Липодистрофия

Липодистрофия (в том числи липогипертрофия, липоатрофия) может развиваться в месте инъекции препарата. Постоянная смена места инъекции в пределах определенного участка может снизить риск развития этой реакции.

По данным постмаркетинговых наблюдений и клинических исследований побочные реакции у детей с частотой, типам и тяжестью не отличаются от тех, что наблюдаются в общей популяции.

Другие особые группы пациентов

По данным постмаркетинговых наблюдений и клинических исследований побочные реакции у пациентов пожилого возраста и лиц с нарушением функции почек или печени по частоте, типам и тяжестью не отличаются от тех, что наблюдаются в общей популяции.

Аналог человеческого инсулина длительного действия.

Показания и дозировка:

Сахарный диабет.

Доза препарата определяется индивидуально. Препарат Левемир ФлексПен следует назначать 1 или 2 раза/сут исходя из потребности пациента. Пациенты, которым требуется применение препарата 2 раза/сут для оптимального контроля за уровнем глюкозы крови, могут вводить вечернюю дозу либо во время ужина, либо перед сном, либо через 12 ч после утренней дозы.

Левемир ФлексПен вводится п/к в область бедра, передней брюшной стенки или плеча. Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки.

При необходимости препарат может применяться в/в под строгим контролем врача.

У пациентов пожилого возраста, а также при нарушениях функции печени и почек следует более тщательно контролировать уровень глюкозы крови и проводить коррекцию дозы препарата.

Коррекция дозы может также потребоваться при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании.

При переводе с инсулинов средней продолжительности действия и пролонгированных инсулинов на инсулин Левемир ФлексПен может потребоваться коррекция дозы и времени введения. Рекомендуется тщательное наблюдение за уровнем глюкозы крови во время перевода и в первые недели назначения нового препарата. Может потребоваться коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (доза и время введения короткодействующих препаратов инсулина или доза пероральных гипогликемических препаратов).

Передозировка:

Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если была введена слишком высокая доза для конкретного пациента.

Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу, сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок.

В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести в/в раствор глюкозы (может вводить только медицинский работник), а также от 0.5 до 1 мг глюкагона в/м или п/к. Если через 10-15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание, также необходимо в/в вводить глюкозу. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии.

Побочные эффекты:

Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, применяющих Левемир ФлексПен, в основном дозозависимые и развиваются вследствие фармакологического эффекта инсулина. Наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия, которая развивается при введении слишком высокой дозы препарата относительно потребности организма в инсулине. Из клинических исследований известно, что тяжелые гипогликемии развиваются приблизительно у 6% пациентов, получающих препарат Левемир ФлексПен.

Доля пациентов, получающих лечение препаратом Левемир ФлексПен, у которых ожидается развитие побочных эффектов, составляет 12%. Частота развития побочных эффектов, которые по общей оценке относятся к Левемиру ФлексПен, во время клинических исследований, представлена ниже.

Побочные реакции, связанные с влиянием на углеводный обмен: часто (>1%,<10%) - гипогликемия, симптомы которой как правило развиваются внезапно и могут включать бледность кожных покровов, холодный пот, повышенную утомляемость, нервозность, тремор , чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации в пространстве, нарушение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту, сердцебиение. Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода.

Побочные реакции в местах введения препарата: в 2% случаев - реакции местной гиперчувствительности (покраснение, припухлость и зуд в месте инъекции), как правило, носят временный характер; редко (>0.1%, <1%) - липодистрофия (в результате несоблюдения правила смены места инъекции).

Аллергические реакции: редко (>0.1%, <1%) - крапивница , кожная сыпь, а также генерализованные реакции - кожный зуд, усиление потоотделения, нарушения со стороны ЖКТ, ангионевротический отек , затруднение дыхания, тахикардия, снижение АД.

Со стороны органа зрения: редко (>0.1%, <1%) - нарушение рефракции (обычно носит временный характер и наблюдается в начале лечения инсулином), диабетическая ретинопатия (постоянный адекватный контроль гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии; однако интенсификация инсулинотерапии может привести к временному ухудшению данной патологии).

Со стороны нервной системы: очень редко (>0.01%, <0.1%) - периферическая невропатия , которая обычно является обратимой.

Прочие: редко (>0.1%, <1%) - отеки.

Противопоказания:

Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину детемир или любому из компонентов препарата

В настоящее время отсутствуют данные клинического применения инсулина детемир при беременности и в период лактации.

В период возможного наступления и в течение всего срока беременности необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом и контролировать уровень глюкозы в плазме крови. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и в III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

В период грудного вскармливания может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата и диеты.

В экспериментальных исследованиях на животных не установлено различий между эмбриотоксическим и тератогенным действием инсулина детемир и человеческого инсулина.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Результаты исследований связывания белков in vitro и in vivo показывают отсутствие клинически значимых взаимодействий между инсулином детемир и жирными кислотами или другими препаратами, связывающимися с белками.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы медленных кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и задерживать восстановление после гипогликемии.

Этанол может усиливать и пролонгировать гипогликемический эффект инсулина.

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения подобных работ.