Альбумин человека раствор для инфузий 10. Альбумин человека (10%) Альбумин
Страна происхождения
Австрия Россия СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫГруппа товаров
Кровь и кровообращениеСредства для парантерального питания
Формы выпуска
- 100 мл - флаконы (1) - пачки картонные. 100 мл - флаконы для кровезаменителей (1) - пачки картонные. 100 мл - флаконы для кровезаменителей (1) - пачки картонные. 100 мл - бутылки для крови и кровезаменителей (1) - пачки картонные. Раствор для инфузий 20 % по 50 мл в стеклянной бутылке) для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов. По 1 бутылке в пачке картонной вместе с инструкцией по применению.
Описание лекарственной формы
- Прозрачный раствор желтого, янтарного или зеленоватого цвета. Прозрачная жидкость желтого цвета. Допускается зеленоватый оттенок. Раствор для инфузий 10%
Фармакологическое действие
Плазмозамещающее средство, получаемое путем фракционирования плазмы, сыворотки от здоровых доноров. Восполняет дефицит альбумина плазмы крови, поддерживает коллоидно-осмотическое (онкотическое) давление крови, быстро повышает артериальное давление и ОЦК, способствует переходу жидкости из тканей в кровеносное русло, обладает дезинтоксикационными свойствами. Альбумин - природный белок, являющийся составной частью белковой фракции крови человека, с молекулярной массой 69000 дальтон. В норме в плазме человеческой крови альбумин составляет примерно 60 %. В состав белковой молекулы альбумина входят все 20 аминокислот. Синтез альбумина происходит в печени. Альбумин в организме выполняет ряд функций. Основная его функция - поддержание коллоидно-онкотического давления крови. Раствор альбумина 100 мг/мл является эффективным средством коррекции гипоальбуминемии различного генеза, нарушенной центральной и периферической гемодинамики, водно-электролитного равновесия, обладает дезинтоксикационными свойствами. Альбумин связывает и транспортирует внутрь организма пигменты (билирубин), жирные кислоты, ионы некоторых металлов, лекарственные вещества. Кроме того, альбумин связывает токсины и инактивирует их.Фармакокинетика
Общая обменная фракция альбумина составляет в норме 4-5 г/кг массы тела; из которых 40-45 % находятся в сосудистом русле, а 55-60 % во внесосудистом пространстве. При таких патологических состояниях, как тяжелые ожоги или септический шок, значительное повышение проницаемости капилляров нарушает кинетику альбумина и может привести к его патологическому распределению. Средний период полувыведения альбумина в норме составляет 19 дней. Баланс между синтезом и деградацией, как правило, достигается посредством механизма обратной связи. Элиминация преимущественно происходит внутриклеточно при участии лизосомальных протеаз. У здоровых лиц менее 10 % внутривенно введенного альбумина выводится из сосудистого русла в течение первых 2 ч после инфузии. Влияние на объем плазмы подвержено существенной индивидуальной вариации. У некоторых пациентов объем плазмы может оставаться увеличенным на протяжении нескольких часов. Однако пациенты, находящиеся в критическом состоянии, могут терять значительные количества альбумина, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.Особые условия
Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Безопасность применения альбумина при беременности в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Однако клинический опыт применения альбумина не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, плод или новорожденного. Исследования репродуктивной токсичности на животных альбумина не проводились. Экспериментальные данные на животных недостаточны для оценки безопасности в отношении репродукции, эмбриофетального развития, течения беременности пери- и постнатального развития. Альбумин является нормальным белковым составляющим элементом крови человека. При возникновении подозрения на аллергическую или анафилактическую реакцию необходимо немедленно прекратить введение препарата. При шоке необходимо принять стандартные меры противошоковой терапии, для чего помещения, где вводят препарат, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Альбумин следует с осторожностью применять, если гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять опасность для пациента. Примерами таких состояний являются: -декомпенсированная сердечная недостаточность; -артериальная гипертензия;- варикозное расширение вен пищевода; -отек легких; -геморрагический диатез; -тяжелая анемия; -ренальная и постренальная анурия. У пожилых людей следует избегать применения концентрированного раствора альбумина 20 % и быстрого введения раствора альбумина 10 %, так как это может привести к перегрузке сердечно-сосудистой системы. Коллоидно-осмотический эффект альбумина человека с дозировкой 20 % приблизительно в четыре раза выше, чем у плазмы. Следовательно, при введении концентрированных растворов альбумина следует обеспечить надлежащую гидратацию пациента (внутрь и парентерально). Необходимо проводить тщательный мониторинг состояния пациента во избежание циркуляторной перегрузки и гипергидратации. Содержание электролитов в растворах альбумина человека с дозировкой 20-25 % относительно более низкое, чем в растворах альбумина с дозировкой 4-5 %. При введении альбумина необходимо осуществлять мониторинг электролитного статуса пациента (см. подраздел «Режим дозирования») и принимать соответствующие меры для восстановления или поддержания электролитного баланса. Растворы альбумина не допускается разводить водой для инъекций, так как это может привести к гемолизу у реципиента. При обширной заместительной терапии необходим контроль свертывания крови и гематокрита. Особое внимание следует уделить надлежащему замещению других компонентов крови (факторов свертывания крови, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов). При несоответствии дозы и скорости введения препарата циркуляторному состоянию пациента возможно развитие гиперволемии. При первых признаках перегрузки сердечнососудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или повышении артериального и центрального венозного давления и отеке легких введение препарата следует немедленно прекратить. Производство препаратов из крови или плазмы человека включает комплекс мер, предотвращающих передачу инфекций пациентам. К таким мерам относятся тщательный отбор доноров крови и плазмы, обеспечивающий недопущение донорства у лиц из групп риска, тестирование каждой единицы крови или плазмы и пула плазмы на вирусы/инфекции. Производители таких лекарственных препаратов также принимают меры по обработке крови или плазмы, которые позволяют инактивировать или удалить вирусы. Несмотря на соблюдение указанных мер, при изготовлении лекарственных препаратов из крови человека или введении плазмы невозможно полностью исключить риск передачи инфекции, в том числе неизвестных или недавно открытых вирусов или других видов инфекции. При введении каждой дозы лекарственного препарата альбумина настоятельно рекомендуется регистрировать его наименование и серию, чтобы сохранить сведения о нем. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.Состав
- 1 мл 1 фл. альбумин человека 100 мг 10 г 1 мл 1 фл. альбумин человека 100 мг 10 г альбумин человека 20 г Альбумин,полученный из плазмы для фракционирования с добавлением натрия каприловокислого, натрия хлорида, воды для инъекций. Альбумина человека - в 1 мл - 200мг (в 1 флаконе - 20 г)
Альбумин показания к применению
- Шок (травматический, операционный, токсический); ожоги, сопровождающиеся дегидратацией и "сгущением" крови; острая кровопотеря; гнойно-септические состояния; заболевания печени (с нарушением альбуминсинтезирующей функции); поражения почек (нефриты, нефротический синдром). Гипопротеинемия, гипоальбуминемия различного генеза, развивающиеся при алиментарной дистрофии, снижение содержания альбумина в плазме ниже 30 г/л, либо уровня коллоидно-онкотического давления ниже 15 мм рт. ст., либо при снижении общего белка ниже 50 г/л; поражение ЖКТ с нарушением всасывания или проходимости. При операциях с использованием искусственного кровообращения; лечебном плазмаферезе; гемолитической болезни новорожденных во время проведения обменного переливания крови. При проведении предоперационной гемодилюции и заготовке компонентов аутокрови; при отеке мозга.
Альбумин противопоказания
- Тромбоз, артериальная гипертензия, продолжающееся внутреннее кровотечение, тяжелая анемия, тяжелые формы сердечной недостаточности, повышенная чувствительность к альбумину человеческому.
Альбумин дозировка
- 10 % 20% 5%, 10%, 20%
Альбумин побочные действия
- Введение раствора альбумина, как правило, не сопровождается побочными реакциями и осложнениями. У отдельных, ранее сенсибилизированных больных, возможно возникновение аллергических реакций различной степени тяжести. Возможность возникновения (крайне редко) побочных реакций и осложнений не исключена у больных, относящихся к группе риска, т.е. имеющих в анамнезе указание на непереносимость внутривенных вливаний белковых препаратов и других плазмозаменителей, лекарственных средств, сывороток, вакцин. В случае возникновения реакций или осложнений, следует немедленно прекратить переливание раствора альбумина и, не вынимая иглы из вены, ввести антигистаминные, кардиотонические средства, глюкокортикостероиды, вазопрессорные препараты (при наличии показаний).
Лекарственное взаимодействие
Взаимодействие альбумина человека с другими лекарственными препаратами не установлено. Альбумин нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами (за исключением изотонических растворов, например, 5 %-ного раствора декстрозы или 0,9 %-ного раствора натрия хлорида), кровью или эритроцитарной массой.Передозировка
При высокой дозе или скорости введения препарата может развиться гиперволемия. При первых признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или повышении артериального и центрального венозного давления и отеке легких следует немедленно прекратить введение препарата и установить постоянный контроль параметров кровообращения.Условия хранения
- Хранить в холоде (t 2 - 5)
- беречь от детей
- хранить в защищенном от света месте
Наименование:
Альбумин (Albumin)
Фармакологическое действие:
Альбумин представляет собой плазмозамещающее средство, которое производят, фракционируя человеческую плазму. Препарат поддерживает онкотическое давление крови (коллоидно-осмотическое давление), эффективно восполняет дефицит альбумина плазмы, за счет увеличения перехода в кровяном русле тканевой жидкости способствует быстрому повышению ОЦК и АД. Кроме того, он повышает резервы белкового питания органов и тканей.
Показания к применению:
Препарат назначают при следующих заболеваниях и патологических состояниях:
Шок травматического, токсического, гнойно-септического, операционного, геморрагического, гиповолемического характера,
Гипоальбуминемия и гипопротеинемия,
Тяжелый ожог, который сопровождается "сгущением" крови и дегидратацией,
Нефротический синдром при нефритах,
Гипербилирубинемия и гемолитическая болезнь у новорожденных детей,
Заболевания печени, сопровождающиеся нарушением ее альбуминсинтезирующей функции,
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, а также другие болезни желудочно-кишечного тракта, вызывающие нарушение пищеварения, в том числе нарушенная проходимость ж/к анастомоза и различные опухоли,
Острый респираторный дистресс-синдром у взрослых пациентов,
Гемодиализ, лечебный плазмаферрез,
Отек мозга.
Также Альбумин применяется при операциях, в которых используется искусственное кровообращение, а также при проведении гемодилюции перед операцией и заготовке компонентов аутокрови. Необоснованно использование препарата при хроническом нефрозе, поскольку Альбумин не успевает оказать воздействие на главное почечное повреждение и сразу элиминируется почками. При остром нефрозе препарат используют редко. Также не оправданно применение инфузий Альбумина в качестве источника белков для пациентов, страдающих нарушением всасывания в кишечнике, с хроническим панкреатитом, с хроническим циррозом печени, с дефицитом массы тела после голодания.
Методика применения:
Альбумин вводят внутривенно капельным или струйным путем. Растворы с 5, 10, 20 % содержанием активного вещества вводят со скоростью, составляющей 50-60 капель в минуту. Дозу препарата для каждого пациента устанавливают индивидуально, она зависит от клинической картины, показаний и возраста больного. Обычно это 1-2 мл/кг раствора с 10 % содержанием активного вещества. Такую дозу вливают ежедневно или через день, вплоть до момента, когда будет замечено достижение эффекта.
Не следует использовать 20 % концентрированные растворы и быстро вводить 5-10 % растворы пожилым пациентам. Это может вызвать перегрузку сердечно-сосудистой системы.
Перед применением следует снять пленку с крышки и немедленно обработать ее антисептиком. После этого необходимо осмотреть препарат на наличие изменения цвета, взвеси, осадка, твердых частиц. При наличии оных Альбумин применять запрещено. Также необходимо проверить целостность емкости и герметичность упаковки. Результаты осмотра, а также данные, указанные на этикетке, фиксируются в истории болезни.
Нежелательные явления:
При использовании 5, 10 и 20 % раствора альбумина побочные эффекты, как правило, не возникают.
У ранее сенсибилизированных лиц возможно проявление побочных действий в виде аллергических реакций, представленных в разной степени тяжести. К аллергическим реакциям и осложнениям склонны люди, находящиеся в группе риска: больные, имеющие указания в анамнезе на непереносимость внутривенных вливаний плазмозаменителей, вакцин, лекарственных средств и сывороток.
Если возникли осложнения или реакции, необходимо сразу же остановить инфузию раствора альбумина. Не вынимая иглу, нужно немедленно ввести кардиотонические антигистаминные средства, вазопрессорные препараты, глюкокортикоиды, если имеются соответствующие показания.
В качестве аллергических реакций проявляется озноб, крапивница, отдышка, повышение температуры, снижение артериального давления, тахикардия, анафилактический шок, боли в поясничной области.
Противопоказания:
Препарат не следует принимать при:
Тромбозе,
Гиперчувствительности к Альбумину,
Хронической сердечной недостаточности,
Хронической анемии,
Хронической почечной недостаточности,
Продолжительном внутреннем кровотечении,
Артериальной гипертензии,
Отеке легких,
Гиперволемии.
При угнетении функции сердца препарат применяют с осторожностью, поскольку существует риск возникновения острой сердечной недостаточности.
Препарат не следует использовать, если он выглядит мутным или подвергался замораживанию. Если флакон с раствором был использован не целиком, то его нельзя применять повторно. Для предотвращения возможного бактериального заражения запрещено использовать предварительно открытые, треснувшие или поврежденные флаконы с препаратом.
Во время беременности:
На данный момент не проводилось опытов, исследующих действие препарата на репродуктивную функцию животных. Не установлено, причиняет ли Альбумин вред, если его принимает беременная женщина. В связи с этим беременные женщины могут применять данный препарат только в том случае, когда это необходимо.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:
Допускается совмещать препарат с эритроцитной массой, цельной кровью, стандартными углеводными и электролитными растворами, применяющимися для внутривенных инфузий. Альбумин нельзя смешивать с растворами аминокислот, белковыми гидролизатами и с растворами, содержащими спирт.
Передозировка:
На данный момент нет данных.
Форма выпуска препарата:
Существуют такие формы выпуска Альбумина:
Раствор 10 %,
Раствор для инъекций 5 %,
Раствор для инъекций 10 %,
Раствор для инъекций 20 %,
Раствор для инъекций 100 мл,
Раствор для инфузий 10 %,
Раствор для инфузий 20 %.
Условия хранения:
Препарат хранится в недоступном для детей месте при комнатной температуре, которая не должна превышать 30° С. Срок годности указывают на упаковке. По его истечению использовать препарат не допускается.
Состав:
Основное активное вещество – альбумин человеческий.
Дополнительно:
Введение препарата при дегидратации допустимо только после того, как будет обеспечено парентеральное поступление жидкости в достаточных объемах.
Для того, чтобы предупредить развитие волемической перегрузки сердечно-сосудистой системы, нужно основательно исследовать пациентов. Если замечено состояние обезвоживания, нужно непосредственно после вливания Альбумина перелить пациенту солевой раствор. В качестве растворителя подходит лишь водный раствор 5 % глюкозы или раствор 0,9 % хлорида натрия. Если у пациента наблюдается острая кровопотеря, то помимо Альбумина нужно перелить больному эритроцитную массу, при наличии соответствующих показаний. В очень редких случаях допускается переливание цельной крови.
Следует обратить внимание на то, что при переливании коллоида, который характеризуется положительной онкотической активностью, может быстро подняться артериальное давление. При этом сосуды, которые не кровоточили при низком артериальном давлении, могут кровоточить сейчас. Поэтому процесс вливания препарата должен быть под контролем врачей.
Данное лекарство отпускают из аптек по рецепту.
Препараты аналогичного действия:
Хаес-стерил (Haes-steril) Сорбилакт (Sorbilact) Стабизол (Stabizol) Гелофузин (Gelofusin) Стерофундин (Sterofundin)
Уважаемые врачи!
Если у вас есть опыт назначения этого препарата своим пациентам -- поделитесь результатом (оставьте комментарий)! Помогло ли это лекарство пациенту, возникли ли побочные эффекты во время лечения? Ваш опыт будет интересен как вашим коллегам, так и пациентам.
Уважаемы пациенты!Если вам было назначено это лекарство и вы прошли курс терапии, расскажите -- было ли оно эффективным (помогло ли), были ли побочные эффекты, что вам понравилось/не понравилось. Тысячи людей ищут в Интернет отзывы к различным лекарствам. Но только единицы их оставляют. Если лично вы не оставите отзыв на эту тему -- прочитать остальным будет нечего.
Большое спасибо!Инструкция по применению
Действующие вещества
Форма выпуска
Состав
В 1 мл раствора для инфузий содержится: Альбумин человеческий 200 мг. Вспомогательные вещества: натрий каприловокислый, натрия хлорид, вода для инъекций
Фармакологический эффект
Плазмозамещающее (гидратирующее) Альбумин является составной частью белковой фракции крови человека. Препарат производят из донорской плазмы, проверенной на отсутствие антител к вирусам иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В. Альбумин в организме выполняет следующие основные функции: гемодинамическую (поддержание коллоидно-онкотического давления крови), сорбционно-транспортную и функцию основного белкового резерва организма. 10% раствор альбумина представляет собой слабый гиперонкотический раствор, поддерживающий онкотическое давление циркулирующей крови. При его применении в сосудистое русло привлекается и удерживается в нем жидкость из интерстициального пространства, что повышает и стабилизирует кровяное давление. Альбумин связывает и инактивирует токсины, транспортирует внутри организма пигменты (билирубин), жирные кислоты, ионы некоторых металлов, лекарственные вещества, улучшает перфузию тканей при заболеваниях, сопровождающихся гипопротеинемией, оказывает положительное воздействие на белковосинтезирующую функцию печени
Фармакокинетика
В норме плазма крови содержит 40-50 г/л альбуминов, что составляет 55-60% от общего содержания белков. После внутреннего введения альбумина для полного внутрисосудистого распределения его требуется 10-15 минут. В течение первых 3 минут от момента введения определяется более высокая концентрация альбумина в селезенке, печени и сердце. Раствор альбумина, введенный в сосудистое русло, в большом количестве перемещается в интерстициальное пространство. Биологическое время полураспада сывороточного альбумина составляет от 7 до 20 дней. Ежедневно в организме расходуется от 10 до 16 г альбумина. Альбумин является основным резервным белком организма, его распад обеспечивает возможность синтеза глобулинов и структурных белков тканей и органов. Использование препаратов альбумина для парентерального питания нецелесообразно, так как период его полураспада в организме может достигнуть 60 суток
Показания
Шок (травматический, операционный и токсический), ожоги, сопровождающиеся дегидратацией и сгущением крови, гипопротеинемия и гипоальбуминемия, поражения ЖКТ с нарушением пищеварения (язвенная болезнь, опухоли, затруднения проходимости желудочно-кишечного анастомоза и др.)
Противопоказания
Гиперчувствительность к альбумину человеческому. Тяжелые формы сердечной недостаточности (вследствие возможного возникновения острой сердечной недостаточности). Тромбозы. Тяжелая форма артериальной гипертензии. Продолжающееся внутреннее кровотечение. Гиперволемия. Отек легких. Тяжелая анемия. Отек мозга. Беременность. Кормление грудью. С осторожностью назначают при: Почечной недостаточности. Бронхиальной астме. Аллергическом рините. Отеке Квинке
Меры предосторожности
Перед применением препарата врач регистрирует данные этикетки (наименование препарата, предприятие-изготовитель, номер серии) в истории болезни больного. В пожилом возрасте следует избегать быстрого введения 10% раствора альбумина, так как это может привести к перегрузке сердечно-сосудистой системы. Перед началом инфузии растворы альбумина следует согревать до комнатной температуры. Не пригоден к применению препарат в емкостях с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие взвеси, осадка), при истекшем сроке годности, неправильном хранении
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности применение альбумина человеческого возможно только в случаях крайней необходимости. Данные о безопасности применения альбумина человеческого в период лактации отсутствуют
Способ применения и дозы
Режим дозирования Индивидуальный, в зависимости от показаний и клинической ситуации. Раствор альбумина 10% вводят внутривенно капельно или струйно. Разовая доза препарата зависит от концентрации раствора альбумина, исходного состояния и возраста больного. Раствор альбумина 10% вводят в дозе 200-300 мл. Скорость введения 10% раствора альбумина не более 40 капель в минуту. Струйное введение растворов альбумина допустимо при шоках различного генеза для быстрого повышения артериального давления. В педиатрической практике дозировка растворов альбумина рассчитывается с учетом концентрации в миллилитрах на килограмм массы тела (не более 3 мл/кг массы тела ребенка)
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, рвота гиперсаливация. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия. Аллергические реакции: возможна крапивница. Редко – анафилактический шок. Прочие: возможны повышение температуры тела, боли в поясничной области
Передозировка
Симптомы: в случаях, когда доза и скорость инфузии чрезмерно высокие или не соответствуют параметрам кровообращения пациента, возможно развитие гиперволемии и характерных для нее симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы (одышка, набухание яремных вен, головная боль). Возможно также повышение артериального и/или центрального венозного давления, развитие отека легких. Лечение: при первых же проявлениях симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы следует немедленно прекратить введение препарата и установить постоянный контроль параметров кровообращения. По показаниям – проведение симптоматической терапии. Специфические антидоты отсутствуют
Взаимодействие с другими препаратами
При одновременном применении альбумина человеческого с ингибиторами АПФ повышается риск развития артериальной гипотензии
Особые указания
Аллергические реакции/анафилактический шок Любое подозрение на аллергические или анафилактические реакции требуют немедленного прекращения введения препарата. В случае развития шока следует применять стандартную противошоковую терапию. Так как данный препарат изготавливается из плазмы крови человека, он может нести в себе риск передачи возбудителей инфекций, например, вирусов и, теоретически, возбудителя болезни Крейцфельда-Якоба. Это также относится и к неизвестным или новым вирусам и другим патогенам. Риск передачи возбудителей инфекций снижен путем скрининга доноров плазмы на предмет возможного заражения определенными вирусами в прошлом, путем тестирования на наличие в настоящее время определенных вирусных инфекций, а также путем инактивации и/или удаления определенных вирусов. Принятые меры считаются эффективными для оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С, а также для безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19. Настоятельно рекомендуется при каждом введении Альбумина человеческого пациенту записывать название и номер серии препарата с целью установления связи между пациентом и серией препарата. Гемодинамика Не вводить без тщательного контроля гемодинамических показателей, отслеживать развитие симптомов сердечной или дыхательной недостаточности, почечной недостаточности или повышения внутричерепного давления. Гиперволемия/гемодилюция Альбумин человеческий следует применять с осторожностью при состояниях, при которых гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента. Примерами таких состояний являются: декомпенсированная сердечная недостаточность, гипертензия, варикозное расширение вен, отек легкого, геморрагический диатез, тяжелая анемия, почечная и постренальная недостаточность. Скорость введения должна быть подобрана в соответствии с концентрацией раствора и гемодинамическими параметрами пациента. Быстрое введение может привести к циркуляторной перегрузке и отеку легких. При первых клинических признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, закупорка яремных вен) или повышении кровяного давления, повышения давления в центральной вене и отеке легких введение препарата следует немедленно прекратить. Применение в педиатрической практике Безопасность и эффективность раствора Альбумина человеческого у пациентов детского возраста не установлена, однако какие-либо дополнительные риски применения данного препарата у детей, кроме рисков, существующих при его применении у взрослых, не выявлены. Большие объемы При замещении сравнительно больших объемов необходимо осуществлять контроль показателей системы свертывания и уровня гематокрита. Необходимо обеспечить адекватное замещение других компонентов крови (факторов свертывания, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов). Необходимо строго мониторировать гемодинамические показатели. Электролитный статус При введении Альбумина человеческого следует контролировать электролитный статус пациента, а также принимать необходимые меры для восстановления и поддержания баланса электролитов. Кровяное давление Повышение кровяного давления после инфузии Альбумина человеческого обусловливает необходимость тщательного наблюдения за пациентом после травмы или после хирургического вмешательства с целью обнаружения и лечения поврежденных сосудов, которые могли не кровоточить при более низком давлении крови. Применение, обращение и утилизация Раствор Альбумина человеческого не должен смешиваться с другими лекарственными средствами, в т.ч. с цельной кровью и компонентами крови, однако он может использоваться как сопутствующее средство, если это целесообразно с медицинской точки зрения. Не использовать при помутнении раствора или нарушении герметичности флакона. Препараты для парентерального введения перед применением должны визуально обследоваться на наличие механических включений и изменение цвета, если раствор и контейнер позволяют это сделать. При обнаружении утечек препарат необходимо выбросить. Существует риск гемолиза с потенциально летальными последствиями, а также риск острой почечной недостаточности при использовании стерильной воды для инъекций для разведения альбумина человеческого с концентрацией 20% и выше. Рекомендуемые растворители включают 0.9% раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы в воде. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Данные о влиянии Альбумина человеческого на способность к вождению автомобиля и работу с другими машинами и механизмами отсутствуют.
Раствор для инфузий 10% - 1 мл: альбумин - 100 мг. Во флаконах по 100 мл.
Раствор для инфузий 20% - 1 мл: альбумин - 200 мг. Во флаконах по 50/100 мл.
Характеристика
Раствор белка человеческой плазмы. Прозрачная, вязкая жидкость янтарного цвета.
Фармакологическое действие
Поддерживает онкотическое давление в крови, увеличивает ОЦК, повышает АД, способствует переходу тканевой жидкости в кровяное русло, обеспечивает организм белками.
Показания к применению Альбумин
- восполнение и поддержание ОЦК в случаях, когда имеется его дефицит и показано применение коллоидных растворов, в частности, при гиповолемическом и геморрагическом шоке;
- лечебный плазмаферез (обменное замещение плазмы);
- в качестве вспомогательного средства при проведении операций с применением искусственного кровообращения;
- проведение предоперационной гемодилюции и заготовка компонентов аутокрови;
- отек головного мозга (гиперонкотический раствор).
Противопоказания к применению Альбумин
- хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
- отек легких;
- тяжелая анемия;
- гиперволемия;
- повышенная чувствительность к альбумину или другим компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат у больных с хронической почечной недостаточностью, хронической сердечной недостаточностью в фазе компенсации, хронической компенсированной анемией, артериальной гипертензией, варикозным расширением вен пищевода, геморрагическим диатезом, тромбозом сосудов, продолжающимся внутренним кровотечением.
У пожилых пациентов во избежание перегрузки сердечно-сосудистой системы рекомендуется избегать введения 20% раствора, а при введении 5% раствора следует избегать высокой скорости введения.
Альбумин Применение при беременности и детям
Безопасность применения препарата у беременных женщин в контролируемых клинических исследованиях не изучалась. Имеющийся опыт клинического применения раствора альбумина не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, на плод или новорожденного, поскольку альбумин человека является нормальным компонентом плазмы крови человека.
Влияние препарата на репродуктивную функцию у животных не изучали.
Альбумин Побочные действия
За период пострегистрационного применения препарата отмечались перечисленные ниже нежелательные реакции.
Частота встречаемости нежелательных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (больше 1/10); часто (больше 1/100, меньше 1/10); нечасто (больше 1/1000, меньше 1/100); редко (больше 1/10 000, меньше 1/1000); очень редко (меньше 1/10 000, в т.ч. единичные сообщения).
При применении препарата нежелательные реакции наблюдаются редко. Они обычно проходят самостоятельно при уменьшении скорости или прекращении введения препарата. При тяжелой реакции введение следует прекратить и начать соответствующее лечение.
Со стороны иммунной системы: редко – анафилактическая реакция; очень редко – анафилактический шок.
Со стороны нервной системы и психики: очень редко – головная боль, спутанность сознания.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – артериальная гипотензия; очень редко – тахикардия, брадикардия, артериальная гипертензия, приливы крови к лицу.
Со стороны дыхательной системы: очень редко – одышка.
Со стороны пищеварительной системы: очень редко – тошнота.
Дерматологические реакции: очень редко – крапивница, ангионевротический отек, эритематозная сыпь, повышенное потоотделение.
Прочие: очень редко – лихорадка, дрожь, боли в поясничной области.
Дозировка Альбумин
Концентрацию препарата, дозу и скорость инфузии следует подбирать индивидуально в каждом конкретном случае.
Доза, необходимая для введения, зависит от массы тела, тяжести травмы или заболевания и сохраняющейся потери жидкости и белка. Для определения необходимой дозы следует оценивать достаточность ОЦК, а не уровень альбумина в плазме.
Раствор альбумина вводят в/в капельно. Скорость инфузии следует подбирать в зависимости от состояния пациента и показания.
Для 5% раствора альбумина средняя разовая доза составляет 200-300 мл, максимальная доза – 500-800 мл. Рекомендуемая скорость введения – не более 60 капель/мин.
Для 20% раствора альбумина разовая доза составляет 100 мл. Рекомендуемая скорость введения – не более 40 капель/мин.
При обменном замещении плазмы скорость инфузии может быть выше и должна соответствовать скорости удаления.
У детей дозу препарата устанавливают индивидуально, с учетом показания, клинического состояния и массы тела пациента. Рекомендуемая разовая доза составляет 0.5-1 г/кг. Препарат можно применять у недоношенных грудных детей.
Препарат можно применять у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Перед применением раствор препарата следует внимательно осмотреть. Если раствор мутный или содержит включения, его использовать нельзя, т.к. подобные изменения могут свидетельствовать о распаде белка или микробном загрязнении.
До введения препарат следует выдержать при комнатной температуре. Препарат следует вводить сразу после вскрытия флакона. Неиспользованный остаток препарата необходимо уничтожить.
Раствор альбумина 20% при необходимости можно разводить физиологическим раствором или 5% раствором декстрозы (глюкозы). Для этой цели нельзя применять воду для инъекций.
Регистрационный номер: ЛС-002333-300816
Торговое наименование. Альбумин.
Группировочное наименование. Альбумин человека .
Лекарственная форма: раствор для инфузий.
Состав.
Альбумин, раствор для инфузий 10 %
Активное вещество:
- альбумин 100 г/л.
Вспомогательные вещества:
- вода для инъекций до 1 л.
Альбумин, раствор для инфузий 20 %
Активное вещество:
- альбумин 200 г/л
Вспомогательные вещества:
- натрия каприлат не более 0,23 ммоль/г
- натрия хлорид 90-160 ммоль/л
- вода для инъекций до 1 л.
Описание. Прозрачный раствор желтого, янтарного или зеленоватого цвета.
Характеристика препарата. Альбумин получают методом фракционирования этиловым спиртом из плазмы крови здоровых доноров с добавлением натрия каприлата, натрия хлорида и воды для инъекций. Альбумин - природный белок, являющийся составной частью белковой фракции крови человека, с молекулярной массой 69000 дальтон. В норме в плазме человеческой крови альбумин составляет примерно 60 %. В состав белковой молекулы альбумина входят все 20 аминокислот. Синтез альбумина происходит в печени.
Фармакотерапевтическая группа. Плазмозамещающее средство.
Код АТХ: В05АА01.
Фармакологические свойства:
Фармакодинамика.
Альбумин человека составляет более половины белковой фракции крови человека и около 10% белка, синтезируемого печенью.
Физико-химические свойства: альбумин человека с дозировкой 20 % оказывает гиперонкотический эффект.
Самыми важными физиологическими функциями альбумина является его вклад в онкотическое давление и транспортные функции. Альбумин стабилизирует объем циркулирующей крови и является транспортным белком, переносящим гормоны, ферменты, лекарственные препараты и токсины.
Фармакокинетика.
Общая обменная фракция альбумина составляет в норме 4-5 г/кг массы тела; из которых 40-45 % находятся в сосудистом русле, а 55-60 % во внесосудистом пространстве. При таких патологических состояниях, как тяжелые ожоги или септический шок, значительное повышение проницаемости капилляров нарушает кинетику альбумина и может привести к его патологическому распределению.
Средний период полувыведения альбумина в норме составляет 19 дней. Баланс между синтезом и деградацией, как правило, достигается посредством механизма обратной связи. Элиминация преимущественно происходит внутриклеточно при участии лизосомальных протеаз.
У здоровых лиц менее 10 % внутривенно введенного альбумина выводится из сосудистого русла в течение первых 2 ч после инфузии. Влияние на объем плазмы подвержено существенной индивидуальной вариации. У некоторых пациентов объем плазмы может оставаться увеличенным на протяжении нескольких часов. Однако пациенты, находящиеся в критическом состоянии, могут терять значительные количества альбумина, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.
Показания к применению.
Восстановление и поддержание объема циркулирующей крови при возникновении его дефицита при целесообразности применения коллоидных растворов.
Противопоказания.
Гиперчувствительность к альбумину или к другим компонентам препарата.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Безопасность применения альбумина при беременности в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Однако клинический опыт применения альбумина не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, плод или новорожденного.
Исследования репродуктивной токсичности на животных альбумина не проводились.
Экспериментальные данные на животных недостаточны для оценки безопасности в отношении репродукции, эмбриофетального развития, течения беременности пери- и постнатального развития.
Альбумин является нормальным белковым составляющим элементом крови человека.
Способ применения и дозы.
Концентрацию альбумина, режим дозирования и скорость введения следует подбирать с учетом потребностей каждого пациента.
Режим дозирования.
Необходимая доза зависит от массы тела пациента, тяжести травмы или заболевания и продолжительности потери жидкости и белка. Для определения необходимой дозы следует использовать меру достаточности объема циркулирующей крови, а не содержание альбумина в плазме.
При необходимости введения альбумина следует регулярно проводить мониторинг гемодинамических показателей, включая:
- артериальное давление и частоту пульса;
- центральное венозное давление;
- давление заклинивания легочной артерии;
- диурез;
- содержание электролитов;
- гематокрит/гемоглобин.
Способ введения.
Раствор допускается вводить без предварительного разведения или развести в изотоническом растворе (например, 5 %-ном растворе декстрозы или 0,9 %-ном растворе натрия хлорида).
При введении больших объемов необходимо предварительно нагреть раствор до комнатной температуры или температуры тела. Не допускается использовать мутные растворы или растворы, содержащие механические включения. Это может свидетельствовать о нестабильности белка или зараженности раствора.
После вскрытия контейнера препарат следует немедленно ввести.
Неиспользованные остатки препарата подлежат уничтожению в соответствии с местными требованиями.
При плазмаферезе скорость введения препарата должна соответствовать скорости удаления плазмы.
Побочное действие.
В редких случаях могут возникать «приливы» крови, крапивница, лихорадка и тошнота, которые быстро исчезают при уменьшении скорости или прекращении введения препарата.
Очень редко могут возникать тяжелые реакции, например шок. В этих случаях введение препарата следует прекратить и немедленно начать соответствующее лечение.
Вопросы заражения заболеваниями, передающимися через кровь, освещены в разделе «Особые указания».
Передозировка.
При высокой дозе или скорости введения препарата может развиться гиперволемия. При первых признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или повышении артериального и центрального венозного давления и отеке легких следует немедленно прекратить введение препарата и установить постоянный контроль параметров кровообращения.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.
Взаимодействие альбумина человека с другими лекарственными препаратами не установлено.
Альбумин нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами (за исключением изотонических растворов, например, 5 %-ного раствора декстрозы или 0,9%-ного раствора натрия хлорида), кровью или эритроцитарной массой.
Особые указания.
При возникновении подозрения на аллергическую или анафилактическую реакцию необходимо немедленно прекратить введение препарата. При шоке необходимо принять стандартные меры противошоковой терапии, для чего помещения, где вводят препарат, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Альбумин следует с осторожностью применять, если гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять опасность для пациента.
Примерами таких состояний являются:
- декомпенсированная сердечная недостаточность;
- артериальная гипертензия;
- варикозное расширение вен пищевода;
- отек легких;
- геморрагический диатез;
- тяжелая анемия;
- ренальная и постренальная анурия.
У пожилых людей следует избегать применения концентрированного раствора альбумина 20 % и быстрого введения раствора альбумина 10 %, так как это может привести к перегрузке сердечно-сосудистой системы.
Коллоидно-осмотический эффект альбумина человека с дозировкой 20 % приблизительно в четыре раза выше, чем у плазмы. Следовательно, при введении концентрированных растворов альбумина следует обеспечить надлежащую гидратацию пациента (внутрь и парентерально). Необходимо проводить тщательный мониторинг состояния пациента во избежание циркуляторной перегрузки и гипергидратации.
Содержание электролитов в растворах альбумина человека с дозировкой 20-25 % относительно более низкое, чем в растворах альбумина с дозировкой 4-5 %. При введении альбумина необходимо осуществлять мониторинг электролитного статуса пациента (см. подраздел «Режим дозирования») и принимать соответствующие меры для восстановления или поддержания электролитного баланса.
Растворы альбумина не допускается разводить водой для инъекций, так как это может привести к гемолизу у реципиента.
При обширной заместительной терапии необходим контроль свертывания крови и гематокрита. Особое внимание следует уделить надлежащему замещению других компонентов крови (факторов свертывания крови, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).
При несоответствии дозы и скорости введения препарата циркуляторному состоянию пациента возможно развитие гиперволемии. При первых признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или повышении артериального и центрального венозного давления и отеке легких введение препарата следует немедленно прекратить.
Производство препаратов из крови или плазмы человека включает комплекс мер, предотвращающих передачу инфекций пациентам. К таким мерам относятся тщательный отбор доноров крови и плазмы, обеспечивающий недопущение донорства у лиц из групп риска, тестирование каждой единицы крови или плазмы и пула плазмы на вирусы/инфекции. Производители таких лекарственных препаратов также принимают меры по обработке крови или плазмы, которые позволяют инактивировать или удалить вирусы. Несмотря на соблюдение указанных мер, при изготовлении лекарственных препаратов из крови человека или введении плазмы невозможно полностью исключить риск передачи инфекции, в том числе неизвестных или недавно открытых вирусов или других видов инфекции.
При введении каждой дозы лекарственного препарата альбумина настоятельно рекомендуется регистрировать его наименование и серию, чтобы сохранить сведения о нем.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.