Oпыт шестилетнего применения в Беларуси комбинированной вакцины Тримовакс для профилактики кори, паротита и краснухи. Oпыт шестилетнего применения в Беларуси комбинированной вакцины Тримовакс для профилактики кори, паротита и краснухи При сочетании Цефтри

Инструкция производителя

Живая аттенуированная вакцина для профилактики

кори (штамм Schwarz), эпидемического паротита (штамм Urabe AM-9) и краснухи (штамм Wistar RA/3M)

СОСТАВ

В каждой дозе вакцины в лиофилизированной форме содержится:

Не менее 1000 ЦПД50 живого гиператтенуированного вируса кори (штамм Schwarz),
Не менее 5000 ЦПД50 живого аттенуированного вируса паротита (штамм Urabe AM 9),
Не менее 1000 ЦПД50 живого аттенуированного вируса краснухи (штамм WISTAR RA 27/3M).
Стабилизатор (содержащий человеческий альбумин) - в количестве, необходимом для 1 дозы.

Растворитель: вода для инъекций: 0,5 мл

ЦПД 50 = Цитопатическая доза 50%

ФОРМА ВЫПУСКА

Раствор для инъекций, получаемый путем разведения лиофилизата растворителем:

Упаковка с флаконом, содержащим 1 дозу лиофилизированной вакцины + 1 шприц с растворителем.
Упаковка с 10 флаконами по 1 дозе лиофилизированной вакцины в каждом. Перед использованием содержимое флакона следует развести 0,5 мл растворителя (вода для инъекций).
Упаковка с 10 флаконами по 10 доз лиофилизированной вакцины в каждом. Перед использованием содержимое флакона следует развести 5 мл растворителя (вода для инъекций).

ВЛАДЕЛЕЦ ЛИЦЕНЗИИ НА ПРОДАЖУ ПРЕПАРАТА

Санофи Пастер SA,

2 авеню Пон Пастер - 69007 ЛИОН-ФРАНЦИЯ

ПОКАЗАНИЯ

Этот препарат является вакциной, использование которой показано для комбинированной профилактики кори, паротита и краснухи у детей обоего пола, начиная с 12-месячного возраста. Дети, постоянно находящиеся в организованном коллективе (детские дошкольные учреждения), могут быть провакцинированы с 9-месячного возраста.

Для проведения вакцинации взрослых против краснухи и эпидемического паротита рекомендуется использовать препараты Рудивакс и Имовакс Орейон соответственно.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Врожденные или приобретенные иммунодефициты (включая СПИД, вызванный ВИЧ).

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации против кори, эпидемического паротита и краснухи. Вместе с тем, перед вакцинацией этой категории пациентов рекомендуется проконсультироваться у специалистов.

Документированная аллергия на белок куриных яиц (анафилактическая реакция после приема в пищу яиц).

Предшествующее введение иммуноглобулинов (см. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

Беременность (см. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ). Вакцинация, проведенная в период неустановленной беременности, не может служить показанием к прерыванию беременности.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ

В связи с присутствием в составе препарата вакцины для профилактики краснухи, он не должен использоваться у беременных женщин. Рекомендуется избегать беременности в течение двух месяцев после инъекции.

В сомнительных случаях проконсультируйтесь со специалистом.

ВАКЦИНУ ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

В связи с риском инактивации компонентов вакцины, не проводить вакцинацию в течение 6 недель (а по возможности - 3 месяцев) после введения иммуноглобулинов, а также препаратов крови, содержащих иммуноглобулины (кровь, плазма).

По этой же причине не вводить иммуноглобулины в течение 2-х недель после вакцинации.

У лиц с положительной реакцией на туберкулин, вследствие вакцинации может временно отмечаться отрицательная реакция.

ВО ИЗБЕЖАНИЕ возможных взаимодействий С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ препаратами, необходимО ПРОинформировать Вашего враЧа о любом проводящЕмся на момент вакцинации леЧении.

ДОЗИРОВКА

СТРОГО СОБЛЮДАЙТЕ ПРЕДПИСАНИЯ ВАШЕГО ВРАЧА.

Иммунизацию данной комбинированной трехкомпонентной вакциной рекомендуется проводить, начиная с возраста 12 месяцев, путем однократной инъекции.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

ТРИМОВАКС вводится путем подкожных или внутримышечных инъекций.

Вакцина выпускается в лиофилизированном виде. После разведения она должна быть прозрачной и иметь цвет от желтого до пурпурно-красного.

Разведенная вакцина должна быть использована немедленно.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

После вакцинации возможно появление кожной сыпи в виде небольших красных пятен. Пятна могут также иметь фиолетовый оттенок и быть различной формы. Начиная с 5-го дня после введения препарата могут наблюдаться незначительные реакции в виде повышения температуры тела (для профилактики можно назначить антипиретики), быстропроходящие проявления со стороны носоглотки или дыхательных путей, небольшая экзантема. В редких случаях отмечались фебрильные судороги.

В более редких случаях возможно увеличение лимфатических узлов или паротит.

Имеются данные о развитии в редких случаях неврологических расстройств - менингита или менингоэнцефалита, а также односторонней глухоты.

Появление менингита возможно в течение 30 дней после вакцинации.

Иногда из спинномозговой жидкости выделяется вирус эпидемического паротита. В очень редких случаях использование специальных методов на основе вирусной амплификации и нуклеотидной детекции также позволяло идентифицировать этот вирус (штамм Urabe AM 9).

Заболеваемость небактериальными менингитами вследствие вакцинации гораздо ниже таковой, вызываемой диким вирусом эпидемического паротита. Как правило, заболевшие иммунизированные пациенты полностью выздоравливают без каких-либо осложнений.

В исключительно редких случаях возможно развитие орхита.

Имеются данные о нескольких случаях тромбоцитопении после проведенной комбинированной вакцинопрофилактики кори, эпидемического паротита и краснухи.

ХРАНЕНИЕ

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОСЛЕ ИСТЕЧЕНИЯ СРОКА ГОДНОСТИ, УКАЗАННОГО НА УПАКОВКЕ.

СПЕЦИАЛЬНЫЕ УКАЗАНИЯ ПО ХРАНЕНИЮ

При температуре от +2°С до +8°С, в защищенном от света месте.

Прививочные препараты. Для активной иммунопрофилактики кори, эпидемического паротита, краснухи применяется тривакцина (комплексная вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи), а также могут использоваться монопрепараты – живая коревая вакцина, живая паротитная вакцина и живая краснушная вакцина. Пассивная профилактика указанных инфекций осуществляется иммуноглобулином человека нормальным.

Комплексная вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи в настоящее время представлена вакциной ТРИМОВАКС (Франция). Вакцина зарегистрирована Министерством здравоохранения и разрешена к применению на территории Республики Беларусь.

В состав препарата входят вакцинные штаммы вирусов кори, эпидемического паротита и краснухи. Одна доза лиофилизированной вакцины содержит: а) живой аттенуированный вирус кори (штамм Schwarz) - не менее 1000 ТЦИД50 (ТЦИД - тканевая цитопатическая инфекционная доза); б) живой аттенуированный вирус паротита (штамм Urabe AM9) - не менее 5000 ТЦИД50; в) живой аттенуированный вирус краснухи (штамм Wistar RA27/3b) - не менее 1000 ТЦИД50; г) стабилизирующее вещество - человеческий альбумин в количестве, необходимом на одну дозу; д) растворитель - вода для инъекций 0,5 мл. Вакцина содержит следы неомицина.

Вакцина хранится при температуре от +2°С до +8°С в защищенном от света месте.

Календарь иммунизации.Вакцинация против кори, эпидемического паротита и краснухи вакциной ТРИМОВАКС проводится детям независимо от их пола в возрасте 12 месяцев однократно Вакцина вводится подкожно или внутримышечно. Разведенная вакцина хранению не подлежит. Вакцину также не следует употреблять, если данные на упаковке обозначены нечетко.

Ревакцинация проводится однократно в 6 лет комплексной вакциной, если ребенок не болел ни одной из указанных инфекций. В том случае, если до достижения прививочного возраста ребенок переболел одной из них, его иммунизируют моновакцинами в сроки, установленные календарем.

· Моновакцины можно вводить одновременно в разные участки тела или с интервалом в 1 месяц.

· Комплексную вакцину против кори, эпидемического паротита и краснухи разрешается вводить одновременно с любой другой вакциной, кроме БЦЖ и БЦЖ-М. В каждом конкретном случае следует продумать тактику иммунизации. Если число прививок будет сочтено чрезмерным, их можно провести раздельно с интервалом в 1 месяц.

· Прививку против кори можно проводить не ранее чем через 3 месяца после или за 6 недель до введения иммуноглобулина или плазмы.

· По эпидемическим показаниям живую коревую вакцину не болевшим и не привитым детям старше 12 месяцев, а также подросткам и взрослым следует вводить в первые три дня от момента контакта с больным. Детям в возрасте до 12 месяцев и лицам с противопоказаниями к введению ЖКВ вводится иммуноглобулин человека нормальный 1,5 или 3,0 мл в зависимости от состояния здоровья и времени, прошедшего от момента контакта.

· При контакте с больным эпидемическим паротитом прививку ЖПВ следует проводить не вакцинированным и не болевшим лицам не позднее чем через 72 часа с момента контакта.

· Применение иммуноглобулина при беременности в случае контакта с больным краснухой не рекомендуется. Его вводят только в тех случаях, когда женщина не желает прерывать беременность.

Противопоказания. Проведение прививок против кори, эпидемического паротита и краснухи противопоказано лицам с иммунодефицитами и гиперчувствительностью к яичному белку. Вакцинация беременных категорически запрещена.

Предосторожности при использовании. Вакцину ТРИМОВАКС следует применять с осторожностью у лиц с документированной аллергией к неомицину.

Взаимодействие препаратов. Во избежание риска инактивации вакцину ТРИМОВАКС не следует вводить в течение 6 недель, а по возможности 3 месяцев после инъекции иммуноглобулинов или препаратов крови, содержащих иммуноглобулины (кровь, плазма). По этой же причине не следует применять иммуноглобулины в течение двух недель после вакцинации.

Прививочные реакции и осложнения. Комбинированная вакцина хорошо переносится детьми. Возможно появление высыпаний в виде мелких красных пятнышек или пурпурных пятен различного размера. Слабые общие реакции могут наблюдаться с 5 дня после инъекции: повышение температуры (которое можно предупредить, используя жаропонижающие средства), кратковременные симптомы ринофарингита или респираторные симптомы, легкая экзантема. Возможно возникновение тромбоцитопенической пурпуры в срок от 7 до 30 дней после введения препарата. Изредка наблюдаются фебрильные судороги, реже аденопатия или паротит. Появление хронического артрита в течение 42 дней после иммунизации может быть связано с прививкой. Сообщается о редких случаях неврологических заболеваний, таких, как менингиты или менингоэнцефалиты и односторонняя глухота. Менингиты возникают в течение 30 дней после применения вакцины. Иногда из спинно-мозговой жидкости выделяют вирус паротита. Обычно сообщается о полном выздоровлении без каких-либо последствий.

Живая коревая вакцина. Живая коревая вакцина готовится из вакцинного штамма Л-16, выращенного в культуре клеток эмбрионов японских перепелов. Выпускается в сухом виде в ампулах или флаконах с содержанием от 1 до 5 прививочных доз (1 доза содержит не менее 2000 ТЦД50 вируса). Препарат содержит незначительное количество неомицина или канамицина и следовое количество белка сыворотки крупного рогатого скота. Непосредственно перед введением вакцину разводят прилагаемым к каждой ампуле или флакону растворителем. Растворенная вакцина имеет вид прозрачной или слегка опалесцирующей розовой или бесцветной жидкости. Хранят в сухом месте при температуре 6±2°С, срок годности 15 месяцев. В связи с исключительно высокой чувствительностью вакцины к повышенной температуре и свету ее транспортировка должна осуществляться в закрытой упаковке со строгим соблюдением "холодовой цепи". Запрещается размораживание и повторное замораживание. В прививочных кабинетах количество коревой вакцины не должно превышать ее месячной потребности. Разведенную вакцину используют немедленно или в течение 20 минут.

Иммуноглобулин человека нормальный. Иммуноглобулин человека нормальный представляет собой активную белковую фракцию, выделенную из сыворотки или плазмы доноров или сыворотки плацентарно-абортной крови. Выпускается в ампулах по 1,5 мл (1 доза) или 3 мл (2 дозы) в упаковке по 10 ампул. Хранить его необходимо в сухом темном месте при температуре 6±2°С, срок годности 2 года.

Календарь иммунизации. Вакцинация против кори проводится в 12 месяцев, однократно, в дозе 0,5 мл, подкожно, под лопатку или в область плеча. Ревакцинации подлежат все дети перед поступлением в школу в возрасте 6 лет в той же дозе.

При правильной вакцинации защитный титр антител появляется более чем у 96% вакцинированных и держится, судя по данным наиболее длительных наблюдений, более 25 лет. Однако, с учетом высокой контагиозности кори, для прекращения циркуляции вируса требуется вакцинация 97% детского населения.

Реакции и осложнения. У большинства детей коревая вакцинация никакими клиническими проявлениями не сопровождается. У 5-15% детей специфическая реакция в период от 6 по 18 день может сопровождаться повышением температуры (37,5-38,0°С), катаральными явлениями (кашель, конъюнктивит, ринит), может возникнуть необильная бледно-розовая кореподобная сыпь. Вакцинальная реакция обычно держится не более 2-3 дней. Вне зависимости от выраженности реакции ребенок не заразен для окружающих.

Осложнения у привитых коревой вакциной наблюдаются редко. У детей с аллергией могут возникнуть аллергические сыпи, реже крапивница, отек Квинке, анафилактический шок (24 часа), лимфаденопатия, синдром геморрагического васкулита, тромбоцитопеническая пурпура (от 7 до 30 дней).

При реакции на прививку с повышением температуры до 39-40°С могут развиться судороги, обычно продолжительностью 1-2 минуты (однократные или повторные) в течение 15 дней после прививки. Прогноз благоприятный, остаточные явления крайне редкие. Более выраженные поражения ЦНС встречаются очень редко (1:1 000 000) и могут быть связаны с прививкой, если регистрируются в течение от 5 до 15 дней после введения препарата; по данным американских авторов, частота энцефалитов у вакцинированных даже ниже, чем среди населения в целом.

Противопоказания. Противопоказаниями к вакцинации живой коревой вакциной являются:

· иммунодефицитные состояния (первичные и как следствие иммуносупрессии), лейкозы, лимфомы, злокачественные заболевания, сопровождающиеся снижением клеточного иммунитета;

· тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды (мономицин, канамицин и др.), перепелиные яйца;

Хотя, как правило, живая коревая вакцина вводится в отсутствие острого заболевания или обострения хронического, в особых ситуациях (неуверенность в повторной явке ребенка, экстремальная ситуация, общение с коревым больным) прививку можно проводить лицам с легкими формами респираторных заболеваний (ринит, гиперемия зева) и реконвалесцентам даже при наличии субфебрильной температуры. У детей с фебрильными судорогами в анамнезе повышение температуры в поствакцинальный период является показанием для назначения антипиретиков.

Прививку против кори можно проводить не ранее, чем через 3 месяца после или за 6 недель до введения иммуноглобулина, плазмы или других препаратов крови, содержащих антитела. В случае необходимости введения препаратов крови или иммуноглобулина человека ранее, чем через 2 недели после прививки живой коревой вакциной, вакцинацию против кори следует повторить.

Живая паротитная вакцина готовится из аттенуированного штамма вируса Л-3, выращенного на культуре клеток эмбрионов японских перепелов. Вакцина выпускается в сухом виде в ампулах или флаконах. Прививочная доза содержит не менее 10 000 ГАДЕ50 аттенуированного вируса паротита, а также небольшое количество неомицина или канамицина (до 25 ЕД) и следовые количества белка сыворотки крупного рогатого скота. Растворенная вакцина имеет вид прозрачной или слегка опалесцирующей розовой или бесцветной жидкости. Ампула содержит от 1 до 5 доз, упаковка содержит 10 ампул вакцины и необходимое количество растворителя. Хранить в сухом, темном месте при температуре 6±2°С. Срок годности 15 месяцев.

Календарь иммунизации.Вакцинацию против эпидемического паротита проводят в 12 месяцев детям, ранее не болевшим этой инфекцией. Вакцинация проводится однократно, подкожно, в дозе 0,5 мл. Интервал между введением иммуноглобулина или плазмы и паротитной прививкой должен быть не менее 6 недель, а после прививки этой вакциной иммуноглобулин или плазма могут быть введены не ранее чем через 2 недели.

Ревакцинация проводится в 6 лет однократно.

Вакцинация против паротита способствует снижению заболеваемости этой инфекцией и уменьшению числа осложнений (менингитов, орхитов, панкреатитов).

Реакции и осложнения. У большинства детей вакцинальный процесс протекает бессимптомно. У небольшой части привитых с 4 по 12 день после введения вакцины могут наблюдаться температурная реакция и катаральные явления со стороны носоглотки, продолжающиеся 1-2 дня. В редких случаях в те же сроки возникает кратковременное (2-3 дня) незначительное увеличение околоушных слюнных желез. Местные реакции, как правило, отсутствуют. Ребенок с поствакцинальной реакцией не заразен для окружающих.

Осложнения на введение живой паротитной вакцины развиваются крайне редко. К ним можно отнести сильную общую реакцию - высокая температура тела, боли в животе, рвота, фебрильные судороги (в течение 15 дней со дня вакцинации); аллергические реакции в виде сыпей у детей с аллергически измененной реактивностью. Исключительно редко у вакцинированных может развиться энцефалопатия (на 5-15 день), доброкачественно протекающий серозный менингит. Каждый случай серозного менингита требует дифференцированного диагноза с серозным менингитом другой этиологии.

Противопоказания. Противопоказаниями к вакцинации живой паротитной вакциной являются:

1. иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови, цитостатическая терапия;

2. тяжелые аллергические общие и местные реакции на введение коревой вакцины (общий субстрат культивирования);

3. тяжелые аллергические реакции на аминогликозиды и перепелиные яйца.

Вакцинация живой паротитной вакциной откладывается до выздоровления от острого или наступления ремиссии хронического заболевания. После нетяжелых заболеваний паротитная вакцина может быть введена через 2 недели.

Не следует проводить вакцинацию против паротита в период подъема заболеваемости серозным менингитом энтеровирусной этиологии. Инфицированные ВИЧ дети (бессимптомные или с симптомами) подлежат вакцинации.

Живая аттенуированная вакцина для профилактики

кори (штамм Schwarz), эпидемического паротита (штамм Urabe AM-9) и краснухи (штамм Wistar RA/3M)

СОСТАВ

В каждой дозе вакцины в лиофилизированной форме содержится:

Не менее 1000 ЦПД 50 живого гиператтенуированного вируса кори (штамм Schwarz),

Не менее 5000 ЦПД 50 живого аттенуированного вируса паротита (штамм Urabe AM 9),

Не менее 1000 ЦПД 50 живого аттенуированного вируса краснухи (штамм WISTAR RA 27/3M).

Стабилизатор (содержащий человеческий альбумин) - в количестве, необходимом для 1 дозы.

Растворитель : вода для инъекций: 0,5 мл

ЦПД 50 = Цитопатическая доза 50%

ФОРМА ВЫПУСКА

Раствор для инъекций, получаемый путем разведения лиофилизата растворителем:

Упаковка с флаконом, содержащим 1 дозу лиофилизированной вакцины + 1 шприц с растворителем.

Упаковка с 10 флаконами по 1 дозе лиофилизированной вакцины в каждом. Перед использованием содержимое флакона следует развести 0,5 мл растворителя (вода для инъекций).

Упаковка с 10 флаконами по 10 доз лиофилизированной вакцины в каждом. Перед использованием содержимое флакона следует развести 5 мл растворителя (вода для инъекций).

ВЛАДЕЛЕЦ ЛИЦЕНЗИИ НА ПРОДАЖУ ПРЕПАРАТА

Санофи Пастер SA,

2 авеню Пон Пастер – 69007 ЛИОН-ФРАНЦИЯ

ПОКАЗАНИЯ

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Врожденные или приобретенные иммунодефициты (включая СПИД, вызванный ВИЧ).

Документированная аллергия на белок куриных яиц (анафилактическая реакция после приема в пищу яиц).

Предшествующее введение иммуноглобулинов (см. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ

В сомнительных случаях проконсультируйтесь со специалистом.

ВАКЦИНУ ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

По этой же причине не вводить иммуноглобулины в течение 2-х недель после вакцинации.

ДОЗИРОВКА

СТРОГО СОБЛЮДАЙТЕ ПРЕДПИСАНИЯ ВАШЕГО ВРАЧА.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

ТРИМОВАКС вводится путем подкожных или внутримышечных инъекций.

Разведенная вакцина должна быть использована немедленно.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

В более редких случаях возможно увеличение лимфатических узлов или паротит.

Появление менингита возможно в течение 30 дней после вакцинации.

В исключительно редких случаях возможно развитие орхита.

ХРАНЕНИЕ

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОСЛЕ ИСТЕЧЕНИЯ СРОКА ГОДНОСТИ, УКАЗАННОГО НА УПАКОВКЕ.

СПЕЦИАЛЬНЫЕ УКАЗАНИЯ ПО ХРАНЕНИЮ

При температуре от +2°С до +8°С, в защищенном от света месте.

Пересмотрено 07.2000

Oпыт шестилетнего применения в Беларуси комбинированной вакцины "Тримовакс" для профилактики кори, паротита и краснухи

Е.О. Самойлович, 1 Л.И. Мосина, 2 Л.П. Титов, 1 Е.Ю. Свирчевская, 1 С.В. Тарарук, 2 Л.А. Капустик, 1 Э.В. Фельдман, 1 В.С. Голуб 2
1 - НИИ эпидемиологии и микробиологии МЗ Республики Беларусь, г. Минск
2 - Республиканский центр гигиены и эпидемиологии, г. Минск

С целью дальнейшего совершенствования стратегии иммунизации против кори и паротита и введения в календарь прививок вакцинации против краснухи в Беларуси с конца 1995 г. проводится однократная иммунизация детей в возрасте 12 месяцев ассоциированной вакциной "ТРИМОВАКС" (коревой, паротитный и краснушный штаммы Schwartz, Urabe AM-9 и Wistar RA 27/3M соответственно) французской компании "Авентис Пастер", Франция. С 2000 г. эта же вакцина используется для ревакцинации детей 6-летнего возраста. Всего за период с 1995 по 2001 годы вакциной "ТРИМОВАКС" было привито 371157 детей.

Клинические испытания вакцины "ТРИМОВАКС", проведенные в Беларуси в 1996 г., показали ее высокую иммунологическую активность. Через 2 месяца после введения препарата среди 324 обследованных детей в сыворотке крови были выявлены антитела: к вирусу кори - у 97,8%, к вирусу паротита - у 93,8%, к вирусу краснухи - у 96,0% детей. При этом ко всем 3 компонентам вакцины антитела присутствовали в основном в средних и высоких титрах. Все обследованные дети, за исключением 4, имели антитела по крайней мере к 2 компонентам вакцины.

Результаты клинических испытаний показали также хорошую переносимость вакцины. Обычные поствакцинальные реакции были выявлены у 21 (5,6%) из 372 обследованных детей. Только у 5 (1,3%) детей наблюдавшиеся реакции были связаны с повышением температуры тела выше 38,5 0С. Поствакцинальных осложнений не отмечалось . Дальнейший опыт использования вакцины подтвердил ее низкую реактогенность - в течение 6 лет применения этой вакцины в Беларуси ни одной необычной поствакцинальной реакции или осложнения зарегистрировано не было.

С целью получения более детальной информации об эффективности вакцины "ТРИМОВАКС" в 2001 г. было выполнено: 1) повторное иммунологическое обследование детей, привитых вакциной "ТРИМОВАКС" и обследованных в 1996 г. с целью определения степени сохранения антител к кори, паротиту и краснухе через 5 лет после иммунизации; 2) исследование иммунологической структуры детского населения страны к вирусам кори, паротита и краснухи с учетом перехода на иммунизацию тривакциной; 3) оценка эпидемиологической эффективности иммунизации детей против кори, эпидпаротита и краснухи с использованием вакцины "ТРИМОВАКС" за период с 1995 по 2000 гг.

Для определения сохранения антител к вирусам кори, паротита и краснухи в 2001 г. повторно обследовано 76 детей 6-летнего возраста (1995 года рождения), привитых вакциной "ТРИМОВАКС" в 1996 г. в возрасте 12 месяцев.

Для определения иммунологической структуры исследованы сыворотки крови отобранных методом случайной выборки детей от 1 до 14 лет, проживающих как в городской, так и в сельской местностях. Сыворотки крови были собраны в 2000-2001 гг. На наличие антител к кори исследовано 255, к паротиту - 213, к краснухе - 187 сывороток. Иммунологическую структуру оценивали по 2 показателям: уровню иммунной прослойки (проценту иммунных лиц) и напряженности иммунитета (титры антител).

Серологические исследования на наличие антител к вирусам кори, паротита и краснухи были выполнены с использованием иммуноферментных тест-систем производства "Биосервис", Москва (того же производителя, диагностикумы которого использовали в 1996 г.). Титры антител 1:100 - 1:200 условно считали низкими, 1:400-1:800 - средними, 1:1600 и более - высокими.

В анализ эпидемиологической эффективности вакцинации была включена общая популяция детей 1995-1999 годов рождения, привитых вакциной "ТРИМОВАКС" в возрасте 12-14 месяцев, а также общая популяция детей 1995-1999 годов рождения, не привитых против кори, эпидпаротита и краснухи. Заболеваемость корью, паротитом и краснухой была проанализирована в возрасте 15 месяцев и старше в общей популяции детей 1995-1999 годов рождения за период с 1996 по 2000 годы. Вакцинальный статус заболевших детей устанавливался на основании анализа первичной медицинской документации (прививочные карты, истории развития ребенка), вакцинальный статус детей, не болевших корью, эпидпаротитом и краснухой - на основании анализа отчетных форм "Отчет о контингентах детей, подростков и взрослых, привитых против инфекционных заболеваний", "Отчет о профилактических прививках". Эффективность вакцинации рассчитывали по методике, описанной W.A. Orenstein с соавторами .

Анализ сохранения антител к вирусам кори, паротита и краснухи у детей через 5 лет после однократной иммунизации вакциной "ТРИМОВАКС". Исследование сывороток крови детей 6-летнего возраста через 5 лет после иммунизации показало, что антитела в титрах 1:100 и выше присутствовали: к вирусу кори - у 100% детей, к вирусу паротита - у 88,2% детей, к вирусу краснухи - у 96,1% детей (Табл. 1).

Сравнительный анализ напряженности иммунитета через 2 месяца и через 5 лет после иммунизации вакциной "ТРИМОВАКС" позволил установить следующее. У единственного ребенка (из 76 детей взятых под наблюдение), не имевшего антител к вирусу кори через 2 месяца после иммунизации, в 6-летнем возрасте антитела присутствовали в титре 1:1600, вероятно, вследствие перенесенной инфекции. У всех 75 детей, серопозитивных к вирусу кори в 1996 г., антитела обнаружены и в 2001 г. При этом у подавляющего большинства детей (60 человек, 80,0%) антитела сохранились в прежних титрах (± одно разведение), у 7 (9,3%) детей титры антител снизились и у 8 (10,7%) детей - стали более высокими.

Наиболее сложным оказался анализ сохранения антител к вирусу паротита. Сложности были связаны с тем, что, согласно инструкции по применению тест-системы 1996 г., серопозитивными считали детей с титрами антител 1:50 и выше, тогда как по инструкции 2001 г., минимальным титром следовало считать 1:100. По результатам исследования 1996 г., у 7 из 76 (9,2%) детей титры антител к вирусу паротита были 1:1600. Среди 69 детей, имевших в 1996 г. антитела к вирусу паротита в титрах 1:100 и выше, 64 (92,8%) оставались иммунными и в 2001 г. При этом у 44 (63,8%) детей антитела сохранились в прежних титрах (±одно разведение), у 9 (13,0%) детей их титры снизились и у 11 (15,9%) - оказались более высокими.

Анализ сохранения антител к вирусу краснухи позволил выявить аналогичные закономерности. Два ребенка, серонегативных к вирусу краснухи через 2 месяца после иммунизации, в 6-летнем возрасте имели антитела в титрах 1:200 и >1:1600 соответственно. Среди 74 детей, серопозитивных в 1996 г., 71 ребенок (95,9%) оставался иммунным к краснухе и в 2001 г. При этом у 30 (40,5%) детей антитела сохранялись в прежних титрах (± одно разведение), у 13 (17,6%) детей титры антител снизились, и у 28 (37,8%) детей - возросли.

Таким образом, проведенные исследования позволили выявить стойкое сохранение антител ко всем 3 компонентам вакцины, по крайней мере в течение 5 лет после вакцинации. Среди детей, у которых сформировался вирусспецифический иммунитет в ответ на иммунизацию вакциной "ТРИМОВАКС", через 5 лет после вакцинации все дети (100%) продолжали оставаться иммунными к вирусу кори, 92,8% - к вирусу паротита и 95,9% - к вирусу краснухи. В основном антитела сохранялись в прежних титрах или отмечалось их некоторое снижение. Однако у части детей выявлено нарастание титров вирусспецифических антител (к кори - у 10,7%, паротиту - у 15,9%, краснухе - у 37,8% детей), что, вероятно, связано с бустерным эффектом циркулирующих диких вирусов.

Анализ иммунологической структуры детского населения .
Корь . В возрастных группах от 1 до 11 лет уровень противокоревого иммунитета составил 91,9% - 92,6%. Несколько более низкий уровень иммунитета наблюдался у детей в возрасте 12-14 лет - 85,7% (рТаблица 1. Частота сохранения гуморального иммунного ответа на вакцину ТРИМОВАКС через 5 лет после имунизации

Паротит . У детей, недавно привитых против паротита (возрастная группа 1-3 года), был выявлен достаточно высокий уровень иммунитета - 94,4%. В возрастных группах 4-5 лет и 6-8 лет отмечалось некоторое его снижение: 88,9% и 85,1% соответственно. В группе 9-11 лет доля иммунных детей вновь несколько повышается (до 94,6%), по-видимому, за счет детей, переболевших паротитом. Среди детей 12-14 летнего возраста было выявлено 87,5% детей с антителами к вирусу паротита. Примерно у трети детей всех возрастных групп антитела присутствовали в титрах 1:1600 и выше.

Краснуха . Наиболее высокий уровень иммунитета к краснухе наблюдался у детей в возрасте 1-3 лет, составив 97,3%. В возрастной группе 4-5 лет иммунная прослойка также оставалась достаточно высокой - 92,9%. У детей 6-8 лет уровень иммунной прослойки оказался существенно более низким - 74,1% (pАнализ заболеваемости корью, паротитом и краснухой в Беларуси за последнее десятилетие (с 1992 по 2001 гг.). В начале 90-х годов в Беларуси регистрировался относительно высокий уровень заболеваемости корью (в 1993 г. - 37,62 на 100 тыс. населения). В дальнейшем после введения иммунизации вакциной "ТРИМОВАКС", отмечалось последовательное снижение заболеваемости корью. В 2000 г. и 2001 г. ее уровень был ниже 1 на 100 тыс. (0,21 и 0,45 соответственно)(Рис.1).

Заболеваемость паротитом в Беларуси находится на достаточно высоком уровне. За последние 10 лет показатель заболеваемости на 100 тыс. колебался от 65,05 (1993 г.) до 227,35 (1999 г.). На фоне тенденции к росту показателя общей заболеваемости паротитом после введения иммунизации вакциной "ТРИМОВАКС" наблюдается снижение заболеваемости среди детей 0-6 летнего возраста. Удельный вес детей этого возраста в общей структуре заболеваемости паротитом составил 6,9% в 2001 г. против 19,2% в 1994 г (рНаиболее высокий показатель заболеваемости краснухой в Беларуси был зарегистрирован в 1994 г. (607,47 на 100 тыс. населения). С 1995 до 1999 гг. показатель заболеваемости находился в пределах 80,81 - 437,34 на 100 тыс. Заболеваемость краснухой в 2000 и 2001 гг. составила 160,74 и 69,09 на 100 тыс. соответственно. Введение вакцинации против краснухи существенным образом повлияло на возрастную структуру заболеваемости. Если до 1995 г. среди заболевших удельный вес детей в возрасте 0-6 лет составил 60-70%, то в 1999-2001 гг. он снизился до 34-40% (рТаким образом, внедрение в 1995 г. иммунизации против кори, паротита и краснухи с использованием тривакцины, наряду с увеличением уровней охвата детей вакцинацией, а также с созданием системы "холодовой цепи" на этапах транспортировки и хранения прививочных препаратов, привело к значительному снижению заболеваемости корью, паротитом и краснухой в когорте детей 0-6 летнего возраста в Беларуси. Согласно расчетным данным, учитывающим заболеваемость у привитых и непривитых детей, коэффициент эпидемиологической эффективности вакцины составил: против кори - 99,6%, против эпидпаротита - 86,6%, против краснухи - 96,5%.

Проведенные нами исследования подтвердили ранее полученные данные о высокой иммунологической эффективности вакцины. Обследование детей через 5 лет после вакцинации выявило стойкое сохранение антител ко всем 3 компонентам вакцины: антитела в титрах 1:100 и выше присутствовали к вирусу кори у 100% , к вирусу паротита - у 88,2% , к вирусу краснухи - у 96,1% обследованных детей. При этом среди детей, у которых сформировался иммунный ответ на иммунизацию вакциной "ТРИМОВАКС" в возрасте 12 месяцев, в 6-летнем возрасте все дети продолжали оставаться иммунными к вирусу кори, 92,8% - к вирусу паротита, 95,9% - к вирусу краснухи. Исследование иммуноструктуры детского населения показало, что дети 1-5 лет (рожденные в 1995 г. и позднее) в настоящее время имеют достаточно высокий уровень иммунитета ко всем 3 инфекциям. Поскольку ревакцинация тривакциной в Беларуси проводится только с 2000 г., оценить влияние ревакцинации на состояние популяционного иммунитета пока не представляется возможным. Однако, учитывая положительный опыт многих стран мира по применению 2 доз тривакцины , следует ожидать, что введение в календарь профилактических прививок ревакцинации с применением тривакцины в Беларуси обеспечит высокий уровень популяционного иммунитета против всех 3 инфекций и у детей более старших возрастов и приведет к значительному снижению заболеваемости. Особое внимание в настоящее время должно быть уделено детям, рожденным до 1995 г. Эти дети не были ревакцинированы против паротита и не получили ни одной дозы вакцины против краснухи. Высокая заболеваемость паротитом и краснухой в настоящее время отмечается именно среди детей этого возраста. Учитывая серьезную социальную значимость краснухи в связи с тератогенными свойствами возбудителя, проведение вакцинации против этой инфекции девочек пубертатного возраста является весьма целесообразным.

Литература :

Журнал микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии, 1998, №4, стр. 36-40.
Bulletin of the World Health Organization, 1985, № 63 (6), P. 1055-1068.
Central European Journal of Public Health, 2000, №3, Vol. 8, P.160-163.
Vaccine, 1995, №16, Vol.13, P. 1617-1622
Vaccine, 1998, № 20, Vol. 16, P.2052-2057.